医療機器事業参入を成功に導く、材料開発の狙いと具体的考え方

医療材料は製品となり顧客問題を解決するためにある。 開発者は現場問題をまず考え、その解決策を立案、その中で材料が如何に問題を解決するか、要求品質・機能機構展開し、具体的に成功の姿を描いて、着手することが不可欠。 　製品価格に占める材料価格を考えると、材料を自社の製品とするだけでは市場は小さい。 提供するものが材料のかたちをとっていても、常に、中間品、製品の販売を意識し、事業の形態を考える必要がある。 　そのためには、製品を意識した材料開発と権利化が不可欠である。 ニッチ・グローバルトップの考え方、実践方針と戦略構築が必要である。 　後発参入でトップを狙い、事業を大きく展開するためには、思い切った展開分野の絞込と集中が不可欠である。絞り込みの方向を考えるには、モデルとすべき同種の成功企業を数社設定、事業を真似ず、成功の要因となった基本戦略を学ぶことが重要。 絞り込み分野、ポイントは、自社の経緯や経営資源による。 　薬事法・承認・許認可、QMS/ISO – 13485等の規制要求は、恐れるに足らず、新規参入者のためのガイドラインと考え、解決すべき医療の問題を絞り込み、設計開発着手前に、目指す成功を具体的に可視化、その成功モデルの仮想製品の『製造販売承認申請書案』と、その製品に要求される『QMSの骨格案』のみを構築、仮想製品の要求品質の機能機構展開、リスクマネジメントを柱とし、その製品の機能発現の機序とその根拠、リスク低減方法を明確化、これらに実現に必要な稼業と前後関係、遂行に必要な能力を考え、本セミナーで述べる『逆行的医療機器設計開発法』に従って、納期に執着し一気通貫進めれば、非常に優しくなる。

1. 初めに
   • 先入観を脱し、実相を理解する。医療は特殊分野ではない
   1. 自己紹介
      • 開発例と材料開発者であった私を助けたもの
   2. 医療・ヘルスケアは材料高付加価値化の揺り籠
      • 製品が促す材料開発と材料が促す製品開発の素敵な関係
   3. 材料を創りたい?それとも価値創造?
      • 開発力を枯渇させる言葉『ものづくり』で分かった気に
   4. 材料でできること、出来ないこと
      • 医療の設計開発・製品化をまず設計する。
   5. 心配無用!法・関連通知は最高の道案内人
      • 巷間流布する『噂』真実にあらず。恐れることなかれ。
2. 材料技術者必須の開発設計の考え方
   1. 材料使用環境と材料の立ち振る舞い
      • 使用環境と要求性能、一製品でも異なる複数の環境に留意
   2. 生体に好かれる材料・嫌われる材料
      • 化学組成だけではない。 表面、形状、力学特性、電位…
   3. 生体に好かれる材料となるために
      • 表面修飾
      • 多層化
      • 異方性
      • 免疫調整
      • 弾性率調整等
   4. 新材料はよい材料か?
      • 使用実績と信頼性
   5. 医療機器製品化プロセスに見る材料選定
      • どの段階で材料を決める?
   6. 『医療における開発設計の基本的作法』
      • GLP
      • GCP
      • GMP (QMS)
      • GVP
      • GMSP
   7. 新しい事は良いことにあらず
      • 新材料の基本戦略 リスクを踏まえた展開分野・方法を組む
3. 医療材料の最近の動き
   1. 生体吸収性材料
      • ステント⇒bio absorbable scaffold,薬剤修飾などの動き
   2. 親水性ポリマー
      • 潤滑剤
      • タンパク等吸着防止
      • 癒着防止
   3. 生体適合性材料
      • 抗血栓材料
      • 組織適合性 (軟組織、硬組織)
      • 細胞増殖性
   4. 医療効率化 (1) 抗感染性材料
      • ポリマー+抗菌薬⇒耐性菌危惧、金属・セラミクス+Zn他⇒?
   5. 医療効率化 (2) 止血、癒着防止、他
      • 止血性
      • 癒着防止
   6. 医療効率化 (3) DDS
      • 癌治療等
   7. 治療効率化 (1) 成長に追従する材料製品
      • 人工血管等
   8. 治療効率化 (2) 成長を促す材料・製品
      • oseointegration、Sr/ti置換アパタイトによる骨粗鬆症対策
   9. 材料の機器化、機器・機能製部品の材料化
      • 細密化・集積度の飛躍的変化がもたらす機能・質的変化
   10. 姿を変える医療材料
       • 表面修飾⇒複合化⇒微細化⇒?
4. 人口動態・医療供給・医療経済・医療技術の大きな流れと注目分野・材料
   1. 人口動態・人口構成と疾病構造変化
      • 疾病構造変化
      • 生活習慣病
      • がん 等
   2. 財政逼迫・供給政策変化と医療経営
      • 病床計画
      • 給付制限
      • 病院から地域包括ケア
      • 合理化努力
   3. 診断治療等の効率化・合理化
      • 早期退院
      • 省力化・労働生産性向上
      • 軽費医療
      • 薬剤管理
   4. 病院から地域包括、在宅へ
      • 在宅用医療機器・材料
      • 透析
      • 酸素
      • 化学療法
      • 疼痛管理 等
   5. 高齢者介護の効率化、省人化、負担軽減
      • 住まい方の発想転換と材料技術
      • ITC
      • ロボティクスの必要性大
   6. 高齢者、慢性疾患患者の生活支援
      • 高齢者・介護・嚥下食
      • リハビリ支援機器
   7. 先制医療への動き
      • センサー技術
      • ICT発達と応用
      • 健康増進産業・保険との接近
   8. 患者高齢化に伴う新たな問題点の発生
      • 低侵襲化
      • 全身麻酔と不用性症候群
      • TAVIの例
   9. 医療従事者の働き方等
   10. 医療技術高度化に伴う問題
       • 高額医薬品・医療機器効率使用
       • 稼働率と医療機関集約化
   11. 医薬品・再生医療・免疫医療技術支援機器
       • コンパニオンドラッグ
       • TCT
       • 遺伝子注入機器他
   12. 耐性菌、感染症・パンデミックとの闘い
       • 新規発想の必要性
5. 医療機器分野の材料開発・事業化の作法を理解する
   1. 開発対象 (材料) を着手前に熟慮、定義する
      • 素材?鍵部材?製品?そこにビジネスの姿が見えます。
   2. 材料製品の使用目的・環境・使用方法を定義
      • 機器・材料の機能を支配する最大の因子。
   3. 医療産業のステアリングホルダーとその役割
      • テーマ探索～販売、品質保証、廃棄迄、自社のみで出来ない。
   4. 自社の位置づけと、価値創造システムの設計
      • 自ら事業の大きな輪を描き、自らは重要個所の弧となる。
   5. 顧客環境、顧客ニーズ把握とその妥当性検証
      • 事業成否の生命線/QMS、ISO – 13485の重点項目でもある。
   6. 原点顧客は誰?有効な医療人脈とその確保
      • 真に仕様を決める原点顧客と開発することが成功の秘訣
   7. 医療機器、製品化のライフサイクルの活用
      • 製品実現の稼業は全て相互に深い関係。禁!断片的分担
   8. リスク・ベネフィットバランスは医療材料の生命線
      • 害のあるものが承認されないわけではない。
6. 医療機器・材料事業推進を成功に導く事業化の取り組み方と戦略
   1. 大成功、目標企業を設定、成功要因を学習
      • 企業情報、展示会等で戦略・KFSを学び、事業は真似ず。
   2. 重要な解決問題と自社強みへの絞り込み
      • 『Niche、Global Top』『世界的隙間発想 』
   3. 医療供給・経済・技術の大きな流れを読込む
      • 狙いは自社強みとの交差点。現場で見ればアイデアが満ちる。
   4. 知恵の蓄積で、現場問題を解き医療貢献
      • 医師は診断治療の専門家、専門性と貢献領域認識が最重要
   5. 材料特性から適合製品探索は最低の成功率
      • 拾得鍵での他家忍び込みと同成功確率。最低インテリジェンス。
   6. 重要解決問題の品質・機能・機構展開を
      • 材料・製品が具備すべき要求品質を機能機構展開から設定
   7. 提供するものは何?材料?部品?価値?
      • 提供物で異なる価値創造体制の組み方
   8. 傾向を時間軸で解析、納期、達成レベル設定
      • 絶対に後追いはしない。後追い、弱小では勝ち目なし。
   9. 技術の原点、スーパー顧客との協同開発を梃に!
      • スーパー顧客の成長を支え、自社も高みに引き上げられる○実
   10. 早期獲得不可欠な医師等との会話力
       1. 基礎医学、解剖学、生理学の基礎を手軽なテキストで確保
   11. 早期拾得不可欠な医療関連基礎情報
       1. 法令、QMS等,分野の技術トレンド、情報は溢れている。
   12. 高成長医療機器企業の卓越した戦略
       • 町工場からエクセレントカンパニー変身例は日本にも!
7. 医療材料開発管理の留意点
   1. 研究～事業開発の違いを押さえた管理を
      • 探索<研究<開発<製品開発<事業開発の意味と役割
   2. 想像力が創造性の根源
      • 応用製品の成功状態を具体的にイメージ、要求品質明確化
   3. 発芽期間の重要性と発芽期間になすべきこと
      • 資金・人員投入する前に必要な、事業化成功の条件整備
   4. 医療経済への適合を見逃さない。
      • 病院・患者・在宅等、顧客環境を知らず事業化できますか。
   5. 事業成功に不可欠な有効な協創体制
      • 特許・契約に守られ、目標・情報を共有
   6. 製品・事業開発時の特許の意味と活用法
      • 特許は技術情報を開示し、優秀な協業者を募るパスポート
   7. 特許出願・他社特許対応力の自己確保法
      • 該当分野の特許マップ作成が早道、第一人者への登竜門
   8. 医工連携と事業開発への活用法
      • 最終責任は企業にあり、連携は自社開発を補うもの。
   9. フェアネス、ギブ≧テイク、契約感覚と人脈蓄積
      • 学会・研究会・個人人脈蓄積、企業貢献を超え財産化
8. 高顧客満足製品開発・QMS体制・薬事承認骨格データの同時確保を可能にする設計開発プロセス
   1. 巷間流布の製品・事業開発プロセスは正しいか
      • 死の谷、Red Seaは、なぜ生まれるか?
   2. 『PMDA』に見る高い顧客ニーズ/EBM志向
      • 最良のテキスト『製造販売承認申請書添付資料概要作成手順』
   3. 『ISO-13485:2016』強い設計開発管理志向
      • デザインインプットから、デザイン、デザインアウトプット、バリデーション
   4. 『TQC/品質表/品質・機能・機構展開』
      • EBM (Evidence Based Medicine) の優れた手法
   5. 製品開発・事業開発を同時に成功させる方法
      • 『逆行的・総合的製品・事業開発法』
   6. 最短で薬事承認を確保する取り組みの原則
      • RM、機能機構展開を活用、機能性>リスクとその根拠を示す
9. 未来に向って
   1. 『医療機器。材料は特別な事業ではない』
      • 難しく感じるのは、日本のゼロベースの製品開発の減少。
   2. 『薬機法、QMS/ISO – 13485は大事なガイドライン』
      • 法的制約のない事業はどこにもない。
   3. 『医療機器事業化・医療貢献とPL』
      • 医療機器PL度は、一般民生品レベル。現状要直視。○例
   4. 『材料技術を如何に事業転換』
      • 材料、機能部品、製品⇒事業価値も必要経営資源も異なる
10. おわりに・最近の学会の動きから
    1. CCT – 2018 Kobe
    2. 日本バイオマテリアル学会 2018 Kobe
• 質疑応答