本セミナーでは、医療機器・ヘルスケア関連事業への参入、展開、促進について、企業の技術者・研究者・開発者を対象に分かりやすく解説いたします。
医療材料は製品となり顧客問題を解決するためにある。 開発者は現場問題をまず考え、その解決策を立案、その中で材料が如何に問題を解決するか、要求品質・機能機構展開し、具体的に成功の姿を描いて、着手することが不可欠。 製品価格に占める材料価格を考えると、材料を自社の製品とするだけでは市場は小さい。 提供するものが材料のかたちをとっていても、常に、中間品、製品の販売を意識し、事業の形態を考える必要がある。 そのためには、製品を意識した材料開発と権利化が不可欠である。 ニッチ・グローバルトップの考え方、実践方針と戦略構築が必要である。 後発参入でトップを狙い、事業を大きく展開するためには、思い切った展開分野の絞込と集中が不可欠である。絞り込みの方向を考えるには、モデルとすべき同種の成功企業を数社設定、事業を真似ず、成功の要因となった基本戦略を学ぶことが重要。 絞り込み分野、ポイントは、自社の経緯や経営資源による。 薬事法・承認・許認可、QMS/ISO – 13485等の規制要求は、恐れるに足らず、新規参入者のためのガイドラインと考え、解決すべき医療の問題を絞り込み、設計開発着手前に、目指す成功を具体的に可視化、その成功モデルの仮想製品の『製造販売承認申請書案』と、その製品に要求される『QMSの骨格案』のみを構築、仮想製品の要求品質の機能機構展開、リスクマネジメントを柱とし、その製品の機能発現の機序とその根拠、リスク低減方法を明確化、これらに実現に必要な稼業と前後関係、遂行に必要な能力を考え、本セミナーで述べる『逆行的医療機器設計開発法』に従って、納期に執着し一気通貫進めれば、非常に優しくなる。
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