日時
- 2019年2月6日 10時30分〜 2019年2月6日 16時30分
開催予定
プログラム
- 第1部 (概論) 考え方の基本をおさえる
- はじめに
- 医薬品は微量で高生理活性; 精緻な製造管理をGMP記録により保証
- 医薬品開発/生産の業務フローから理解するGMP記録の重要性
- “Data Integrity (Data Integrity) ” って何? (注目の経緯からその重要性を読み解く)
- 医薬品製造/販売におけるGMP文書記録の重要性
- 製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とData Integrity確保の重要性
- 記録媒体の現状とData Integrity対応に関する考察
- GMP記録の「完全性」と「信頼性」
- 文書記録の信頼性確保の基礎となる改ざん・ねつ造・隠ぺい対策の考え方
- 製造販売承認書とGMP記録の整合性確保の考え方と留意点
- 文書 (SOP) と記録の一貫性確保の考え方
- GMP記録の信頼性確保とヒューマンエラー対策
- WHO, FDA, MHRA, PIC/Sの4種のData Integrityガイダンス概観と特長の把握
- はじめに
- 第2部 (各論) 実務的な知識を習得する
- PIC/Sガイダンスの概要確認
- ALCOA原則と「ALCOA/CCEA」の要点 (Data Integrity確立の指標)
- GMP領域における「ALCOA+」の意味とGMP記録信頼性確保の概念
- 医薬品の製造/品質管理の流れとGMP記録のALCOAの確保
- “Data Lifecycle”と”Data Governance”
- GMP記録の信頼性確保への組織の関与 (Quality Culture構築) への対応の考え方
- PIC/Sガイダンス第8章からひも解く紙ベース記録の信頼性確保の実務対応の要点
- GMP省令を基礎とした文書管理の12の基本的留意事項
- 電子記録の完全性・信頼性確保の考え方
- 製造委託先のGMP記録の信頼性確保の考え方と留意点
- 医薬品委受託製造にけるリスク回避のポイントほか
- 今後の査察傾向とData Integrity査察への対策の考え方
- GMP紙記録に関する査察を意識した具体的な対策・留意事項
- Form483指摘に学ぶ「監査証跡」などData Integrity用語の意味とハイブリッド運用のポイント
- QCデータの重要性/信頼性と医薬品の信頼性確保
- PIC/Sガイダンスから読み解くData Integrity確保のための教育訓練に考慮すべき3つの要素
会場
受講料
- 1名様: 46,278円(税別) / 50,905円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)