再生医療製品の国内薬事規制とPMDA対応ポイント

薬機法・再生医療新法の目指すところを理解し、ビジネス戦略を策定し、医療現場に貢献できるように、スキルを伝授します。研究機関、医療機関、ビジネス、それぞれの立場を理解することがカギです。新しい体制になってから数年が経過し、起きている問題や学会などの取り組み、新しい技術やサービスへの展望なども紹介します。視点の変化など、少し先の様子を考えながら、開発からビジネスへのしっかりとしたテクニックを使えるようになるのが目標です。

• はじめに
1. 再生医療に関する法規制
   1. 改正の背景にあったもの
   2. 二つの大事な視点
   3. 医療としての再生医療:再生医療安全確保法
   4. 産業としての再生医療:医薬品医療機器等法 (薬機法)
   5. 今起きている問題と学会の取り組み
2. 規制の主体という考え方
   1. 厚生労働省と関連機関の仕組み
   2. 規制の対象は何か
   3. 再生医療はどこが特別か
   4. 治験と市販後の評価:リバランスへの動き
3. 再生医療関連製品とは何か
   1. 医療として提供するということ
   2. 分類することがとても重要
   3. 開発と製造の違い
4. 再生医療という医療を理解するために
   1. これからの再生医療へ
   2. 再生医療に関心を持つ医療者、人々の変化
   3. 何に関心を持つべきか
   4. 再生医療とリハビリテーション
   5. 医療経済という考え、選ばれるために
5. 誰がカスタマー? ユーザ? アクションを起こすコツ
   1. 製品の周囲に目を配るには
   2. 医療現場と企業の乖離の原因
   3. 視点を磨く方法 マーケティング工学等を参考に
   4. ビジネスになるかならないか
   5. 安全を支える役割に注目
6. 別の視点から法規制を見てみる:マネジメント
   1. 法規制の中にあるマネジメントに気づく
   2. リスクマネジメント、その計画
   3. プロセスマネジメント
   4. 規格基準を使いこなす
   5. 製品のライフサイクル
7. 手続きをするということ
   1. 手続きだけで良いか
   2. 支援の仕組みを活用する
   3. ステージを深く考える
   4. 相談を利用するコツ
   5. 規制当局の視点
   6. 手続き完了が、スタートラインです
8. まとめ