非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC / QA実施

信頼性の高い非臨床試験は、適切な試験計画に基づいた試験を実施し、試験成績と一般的な知見を踏まえた科学的な評価が行われ、試験内容及び成績について網羅性・正確性・完全性 (保存性) について品質検証をした試験報告書と考えております。 　今回は、試験の実施と報告書の品質検証 (QC/QA) の観点から試験の実施段階の生データ・実験ノートの取り扱いを含めた信頼性確保、ひいては、新薬申請時の照会事項の最小限化を念頭に信頼性の確保について解説を行います。検証にあたっては、試験実施施設の組織と個々人の高い練度が大切な要因の1つでもあります。近年、コンピュータ化が進み従来の経験による作業と比べて遙かに信頼性が向上して参りましたが、生物系の試験では、試験系の均一性、試験時期、方法や期間、試験施設の環境等による影響や複雑な操作と手技によるヒューマン (コミュニケーション) エラー (勘違い、間違い等) のリスクも依然として残っております。受託研究機関による非臨床試験の委託が一般的となり、GLP試験に直接携わる機会の少ない方、非臨床安全性試験の標準化によるスキルの向上と信頼性の確保を望まれる試験従事者の方にも、ポイントを押さえた説明に努めますので、多くのご参加をお待ちしております。

1. はじめに
   1. 信頼性に係わるポイント
      • 開発段階と多様な信頼性/検証
      • 勘違い/間違いと虚偽 (嘘) を避ける
      • 検査/解析のコンピュータ化によるリスク
   2. ICH 等のガイドラインによる信頼性
      • 試験の実施方法/項目と時期 (種差の想定)
   3. GLP/規制による信頼性
   4. 信頼性の調査
      • 自己点検・社内調査/QC と信頼性保証/QA
      • 規制当局による適合性調査 (信頼性)
2. 試験実施と生データ・実験ノートのポイント
   1. 試験計画書と標準操作手順書 (SOP) の役割
      • 試験成績のコンピュータ収集/処理
   2. 試験計画書やSOP の逸脱
   3. 試験と施設の組織と役割
   4. 試験記録 (生データ) の最終化/修正 (再測定) のポイント
3. 試験報告書と信頼性確保のポイント
   1. ICH CTDへの取組み
   2. 試験計画書・逸脱と報告書の作成
   3. 単独試験と複数場所試験
   4. 試験報告書と承認申請書
      • 試験成績のコンピュータ解析/帳票
4. 試験記録と調査 (QC/QA)
   1. 試験の委託と複数場所試験
   2. GLP と非GLP の調査
   3. QC とQA 実施のポイント
   4. 試験実施と予期せぬ事態
   5. GLP 試験と適合性調査
   6. 資料の管理と保管/期間
5. 適合性書面調査と結果
   1. 適合性調査のポイント
   2. 結果と対応
6. おわりに
   • 言語による品質への拘りと多様性
7. 質疑応答 (Q&A)