本講座では、臨床開発におけるバーチャル試験およびモバイルヘルス導入と課題をテーマに、研究デザインやデータ収集・管理手法の紹介と、実際の臨床研究での導入事例を交えて、講義を行う。
第1部は、Patient – Reported Outcome (PRO) やPatient – generated Health Data (PGHD) を用いた臨床研究のデザインやデータ収集およびその課題について触れる。
第2部は、eConsentおよびVirtual Trialの概論、その導入事例およびeConsentシステムの紹介 (デモンストレーション) を行う。
- 第1部: 臨床研究におけるPROおよびPGHDの活用
- Clinical Outcome Assessmentの概論
- PROの定義、種類
- PROが重視される背景
- PGHDの定義、種類
- PGHDに注目があつまる背景
- Mobile Health (mHealth) の定義、種類
- PROの測定
- PROのデータ収集
- PROの測定の事例
- 臨床研究でPROを用いる際の注意点
- 第2部: 臨床研究におけるeConsentの活用とVirtual Trial
- eConsentの概論
- eConsentに関するガイダンス
- Virtual Trialの概論
- Virtual Trialの事例
- eConsentシステムの紹介 (デモンストレーション)