必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。
臨床研究の計画・実施において、目標症例数の設定は研究の成功/失敗にかかわる重要なポイントの一つです。 本講座では、目標症例数を設定するために必要となる、生物統計学の基礎知識から、臨床研究におけるエンドポイントの選び方、研究デザインや統計解析との関係について解説します。 また、選択されたエンドポイントから目標症例数の設定で不可欠なeffect sizeの見積もり方を紹介するとともに、さまざまな実施可能性上での制約があるなかでの症例数設定の考え方について解説します。また、目標症例数の設定にソフトウェアや統計パッケージ等を利用して解説します 医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究における必要症例数については、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上でも重要なポイントです。 より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説します。