医療機器の生物学的安全性試験に関わるガイダンスは、国内では薬食機発0301第20号 (2012年3月1日通知) が有効です。海外では、ISO 10993シリーズの基本である10993-1が2018年8月に改訂されました。また、2016年6月には、FDAがISO-10993-1 (2009) をどのように運用するかを示したガイダンスが出ています。 本セミナーでは、現行の国内の生物学的安全性試験ガイダンスに従った各試験の概要とその委託時の留意点などについて解説するとともに、ISO 10993-1の改訂内容の概要とFDAガイダンスを含めた3極の比較の概要を紹介します。改訂が行われた場合は最新の情報をお伝えするように努めます。