日時
- 2019年1月18日 10時30分〜 2019年1月18日 16時30分
開催予定
プログラム
医療機器の生物学的安全性試験に関わるガイダンスは、国内では薬食機発0301第20号 (2012年3月1日通知) が有効です。海外では、ISO 10993シリーズの基本である10993-1が2018年8月に改訂されました。また、2016年6月には、FDAがISO-10993-1 (2009) をどのように運用するかを示したガイダンスが出ています。 本セミナーでは、現行の国内の生物学的安全性試験ガイダンスに従った各試験の概要とその委託時の留意点などについて解説するとともに、ISO 10993-1の改訂内容の概要とFDAガイダンスを含めた3極の比較の概要を紹介します。改訂が行われた場合は最新の情報をお伝えするように努めます。
- 医療機器GLP省令の概要
- 厚生労働省令第37号とその一部改正 (厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号) および薬食発第0613010号
- 試験委託者として必要なこと
- 生物学的安全性評価の基本的考え方 (薬食機発0301第20号 (2012年3月1日通知) 別紙)
- 評価する試験項目の選択、試験の意味
- 生物学的安全性試験 (薬食機発0301第20号別添) の概要
- 細胞毒性試験
- 感作性試験
- GPMT
- A&P
- LLNA
- 遺伝毒性試験
- 復帰突然変異試験
- 染色体異常試験など
- 刺激性試験/皮内反応試験
- 皮膚刺激性
- 眼刺激など
- 全身毒性試験
- 急性
- 亜急性など
- 埋植試験
- 筋肉内
- 皮下
- 骨内
- 脳内
- 発熱性物質試験
- エンドトキシン
- 発熱性物質
- 血液適合性試験
- 血栓形成
- 血液凝固
- 補体系など
- 抽出率関連試験
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。