洗浄されたと何を持って言えるのか、どうすれば洗浄の清浄度が担保出来るのか。一見単純な洗浄でも、清浄度を担保するとなるといろいろと課題が生じる。担保するための要件はガイドライン (PIC/s GMP アネックス15) に記載さているが、具体的な洗浄バリデーションの進め方や実施方法は実施者に委ねられている。本講演では、ガイドラインに求められている要点、注意点について何故それが必要かを解説し、経口固形製剤を例に具体的なサンプリングポイントの選定方法や実施方法の例を紹介する。
更に洗浄後の残留基準の最近の動向と基準の設定方法について解説し、毒性学的評価に基づく基準 (PDE) と従来の残留基準 (10ppm、0.1%) との相違や設定方法について解説する。更に実際の毒性データからPDEを計算してみる。
- 洗浄バリデーションとは
- 国内 (バリデーション基準)
- PIC/sや欧米のガイダンス
- 洗浄バリデーションの進め方
- 交叉汚染防止 (洗浄後の薬物残留量と次製品へのキャリーオーバー) を考える上で大事な事
- 何時どの様に対象薬物を設定するか
- どんな洗浄剤が選定できるか
- バリデーションの省力化
- どのように薬物や設備のグルーピングをするか (ワーストケースの例)
- DHT (ダーティホールドタイム) , CHT (クリーンホールドタイム) の設定
- サンプリング方法
- サンプリング箇所を設定する上で必要な事 (経口固形製剤)
- どんなサンプリング方法があるか
- 設備のサンプリングポイントの事例
- PIC/s GMPにおける残留許容基準の設定
- 残留基準の最近の動向
- PDE (許容1日曝露量) とADI (一日許容摂取量) 、ADE (1日曝露許容量) と何が違うか
- PDEの算出方法
- PDEと従来の基準 (10ppm、0.1%) との違いと次製品への影響
- 従来の基準 (10ppm、0.1%) は受け入れられるか
- 基準値の設定 (薬物、洗浄剤)
- 毒性情報からPDEを計算してみる
- 洗浄バリデーションの成立条件
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