安全管理業務におけるGVP自己点検の手順理解と事例の紹介

自己点検により、如何にして製造販売後の安全監視体制を確保し、その品質向上を図るかについて、実務面における留意事項を中心に解説する。 　そして、問題点を如何に改善していくかを考えながら、地方庁 (都庁) によるGVP調査の実例等を踏まえ、受講者が抱えている問題事例について改善案を検討しながら理解するとともに、自己点検担当者としての業務内容と立脚点を確認・理解し、自己点検のあり方を確認する。

1. GVP基礎
   1. GPMSPからの流れ
   2. 自己点検の登場
   3. GVPとGPSPへ
   4. 最近の事例
2. 安全監測
   1. GVPの確認事項
   2. GVPチェックリスト
   3. GVP点検対象資料
3. GVP自己点検の実際
   1. 手順の理解
   2. 実施計画書立案
   3. 実施準備
   4. 点検開始
   5. 面談のポイント
   6. 実施結果確認
   7. 実施報告書
4. GVP業務改善計画 (情報の収集事例)
   1. 改善指示
   2. 改善計画書の立案
   3. 改善
   4. 改善結果報告書
   5. 改善確認
5. 自己点検の方向性
   1. 安全監測の推移
   2. 自己点検の到達点
   3. 改善サイクルの構築
• 質疑応答