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GMPキャリブレーション実施と関連文書 (基準器、手順書・実施計画書/記録/報告書) の作成方法

会場 開催
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本セミナーでは、キャリブレーションの実施方法及び関係する文書及び記録等の作成方法について解説いたします。
また、GMPキャリブレーション実施時の製造部門での手順と注意事項等について秤量器を主に解説いたします。

日時

中止

プログラム

医薬品の製造においてキャリブレーションは必須である。しかし、キャリブレーションを正しく理解して、実施できる人は多くない。 　本講座では、キャリブレーションの概要、バリデーションとの関係及びGMP省令などに基づきキャリブレーションを実施する際の製造部門に於ける、その手順及び文書と注意事項等について秤量器を主に解説を行う。

  1. キャリブレーションとは
    1. キャリブレーションの定義
    2. 基準器となるもの (重さ、長さ、時間等)
    3. 秤、分銅の等級
  2. キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
    1. GMP省令との関係
    2. キャリブレーションを含むGMP管理
    3. キャリブレーションの実施対象
    4. トレーサビリティーとは
  3. キャリブレーションの実施
    1. 実施方法
    2. 有効期間との関係
    3. 日常点検と定期点検の必要性
  4. キャリブレーション文書作成方法
    1. キャリブレーションの組織
    2. キャリブレーション手順書
    3. キャリブレーションの計画書・報告書
    4. 記録 (生データ) の取扱い
  5. キャリブレーションとバリデーションとの関係
    1. 適格性評価
    2. プロセスバリデーション
    3. 製造支援設備
    • 質疑応答・名刺交換

会場

連合会館
101-0062 東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図

受講料

  • 1名様: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
  • 複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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