洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方

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洗浄バリデーションの手法や残留許容値の考え方は、まだ十分確立されているわけではない。残留許容値でいえば、1990年代に提唱された「投与量基準」から、「毒性発現量基準」へと科学的な議論へと進展しているものの、無影響量 (NOEL) から毒性発現量を算出するのはそれほど容易ではない。「適正回収率」についても関連法規に記載はない。 　このような状況での洗浄バリデーションについて演者の経験をもとに分かり易く解説する。

  1. 洗浄は交叉汚染対策の一手段
  2. ダーティホールドタイム (DHT) 及びクリーンホールドタイム (CHT) の留意点
  3. 洗浄バリデーション業務の進め方
  4. 残留許容値の設定
    1. 検出限度からの設定
    2. 洗浄能力からの設定
    3. 一日最小投与量の0.1%以下基準
    4. 10ppm基準
    5. 目視限度基準
    6. 中毒量 (LD50) からの設定
  5. 投与量基準から毒性発現量基準へ
    1. 日許容曝露量 (PDE) の算出法
  6. NOEL (無影響量) が不明の場合の一手法
  7. 不純物・分解生成物の残留許容値の設定
    1. 遺伝毒性不純物はどう考えるか
    2. ICH M7変異原性不純物ガイドライン
  8. 洗浄剤の残留許容値設定
  9. 微生物 (発熱性物質) の残留許容値設定
  10. 外部からの侵入異物 (繊維・毛髪・塵埃) の残留許容値設定
  11. 洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
  12. 洗浄方法の留意点
    1. 手洗浄のバリデーション
    2. 洗浄剤選定の留意点
  13. サンプリング方法の留意点
  14. 接薬表面積の算出例
  15. 回収率試験の例
  16. 分析の留意点
  17. GMP査察での指摘事例
  18. 付録 洗浄バリデーション関連のガイドライン

会場

江東区産業会館
135-0016 東京都 江東区 東陽4丁目5-18
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