分析法バリデーションにおける分析能パラメータ評価とその統計手法

分析法バリデーションの統計は、数式で理解するよりもその概念をイメージすることが大切であり、余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。 　本セミナーでは絵やグラフを使いながら、分析法バリデーションの統計的側面を解き明かしていきます。その意味で、分析法バリデーションに関する実験の経験があれば、よりイメージし易いと思います。なお、実務に使えなければ意味がありませんので、Excelを用いての演習も行います。

1. 分析法バリデーションに必要な統計の基礎
   • 正規分布と標準偏差
   • 統計的な距離 (規準化) と偏差値
   • 信頼区間の本当の意味合い – 「真の値を含む確率と言うけれど・・・」
   • ばらつきのばらつき – 標準偏差の信頼区間
   • 一元配置分散分析
   • 相関係数
   • 回帰分析
2. 分析法バリデーションへの応用
   • 併行精度の求め方、あれこれ
   • 真度を複数の濃度で求めたときの解析
   • 真度と併行精度を同時に求める実験計画
   • 室内再現性の求め方、あれこれ – 「分散分析を科学する」
   • 室内再現性と併行精度を同時に求める実験計画
   • 室内再現性の構成要素を分解する
   • 室内再現性の信頼区間
   • 枝分かれデザイン、どんな時に役に立つのか?
   • 相関と回帰 (似て非なるもの)
   • 相関を科学する
   • 回帰を科学する
   • 直線性の評価方法 (相関係数の落とし穴)
   • 回帰診断
   • 変数変換の考え方
   • 検出限界 (3.3σ/Sの意味合い)
   • 定量限界
   • 頑健性
   • 統計と固有技術
3. 特論
   • Satterthwaiteの等価自由度
   • 分析誤差の許容範囲
   • 規格値の妥当性
   • 室内再現性の目標値
• 質疑応答