PIC/S GMPガイド等のガイドラインや省令を参照しながら、GMP文書・記録類の照査の留意点、品質システム照査や年次製品照査などの品質照査で必要なデータを示すとともに、内部監査員の立場から実例を交えて紹介する。
- QA教育訓練
- 教育訓練と資格認定
- GMP文書・記録類の照査の留意点 – 監査での指摘事例
- 教育効果の確認
- 品質照査
- 品質システム照査
- 品質システム照査で求められるもの
- 品質システムのモニタリング指標
- 品質システムのモニタリング事例
- 年次製品照査
- 年次製品照査で求められるもの
- 効率的な年次製品照査への取組み
- データ収集事例
- 年次照査報告書作成の留意点 – 監査での指摘事例