本セミナーでは、バリデーション手順書とPIC/Sが要請するVMPの相違点、VMPの具体的な記載方法とその他必要項目について解説いたします。
日時
- 2019年1月25日 10時30分〜 2019年1月25日 16時30分
中止
プログラム
既存のバリデーション手順書に「バリデーションの方針」等を追記すれば、PIC/Sの推奨する「VMP」と同等文書になるが、「方針」を記載する以上、企業として「品質システム」が確立されていなければならない。また、大規模プロジェクト等で有用な「バリデーション全体を総括したマスタープラン」について、その意図を理解していない企業が多い。「VMP」を作成するにあたっての基本的な考え方を解説し、具体的記載例を提示する。
- バリデーション手順書とPIC/Sが要請するVMPの相違点
- 別途作成することが有用なバリデーションを総括するマスタープランとは
- 総括するマスタープランと大規模プロジェクト業務
- 総括するマスタープランへの記載事項例
- 企業の品質方針をバリデーション方針に反映
- 品質を継続して保証するための「医薬品品質システム」
- プロセス稼働性能と製品品質の継続したモニタリングの目的
- 品質保証システムがあってVMPが書ける
- 企業の方針には「作業者保護」の観点も必要
- 企業の方針には「環境保護」の観点も必要
- バリデーションに関連する企業の検査 (選別) 方針
- バリデーションに関連する企業の設計方針
- バリデーションに関連する企業の保全方針
- バリデーションに関連する企業の教育方針
- 品質リスクマネジメントの視点に立てば、GDP (適正流通基準) にも留意
- VMPの具体的な記載例バリデーション方針
- VMPの記載例その他の項目
- 質疑応答
会場
受講料
- 1名様: 46,278円(税別) / 50,905円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)