バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点

バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーションに向けて注意事項及び検討すべき事項を説明する予定。特に最近の品質管理に関する米国FDAを初めとした規制当局の考え方とその対応の仕方をクロマトグラフィー精製工程を中心に解説する予定。また、バイオ医薬品製造において求められる各種適格性の評価とプロセスバリデーションとその後のプロセス管理を含めて解説する予定である。 　バイオ医薬品の製造においては特にクロマトグラフィーとフィルターを用いた精製工程において注意すべき項目が多いことからその適格性と管理項目及び洗浄法や寿命についての解説予定である。 　最後に製造工程が確立しても必ず変更が必要になることからバリデーション後の管理と併せて変更管理について解説する予定である。

1. 第1章 バイオ医薬品製造における品質保証とバリデーション戦略
   1. GMPと品質管理のパラダイムシフト
      • バリデーション戦略と文書化
      • 適格性評価とプロセスバリデーションの手法
      • 宿主発現系とその課題
   2. 品質保証とバリデーション
      • 製造プロセスおける工程内試験
      • 分析法のバリデーション
      • クロマトグラフィープロセスの課題
2. 第2章 バイオ医薬品製造における適格性評価とプロセス管理
   1. バイオ医薬品製造プロセスの品質管理
   2. クロマトグラフィープロセスの課題
      • 原材料の適格性
      • クロマトグラフィー性能の確認
      • スケールアップ & スケールダウン
      • 洗浄とサニタイゼーション
   3. プロセスシステムの適格性評価 (DQ,IQ,OQ,PQ) と洗浄バリデーション
      • 製造装置
      • クロマトグラフィーカラム
      • フィルター
   4. 工程内管理に用いる分析法
      • 目的物の確認試験法
      • 不純物の定量試験法
      • 試験の定量範囲
      • 生理活性物質の定量試験
3. 第3章 バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーション
   1. 従来のプロセスバリデーションと新しいプロセスバリデーション
   2. クオリティ・バイ・デザイン (QbD)
   3. クロマトグラフィー工程のプロセス設計
   4. クロマトグラフィー工程の適格性検証
4. 第4章 バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーション後の管理
   1. ICH Q5E (同質同等性) と工程変更及び変更管理
   2. 製造工程の変更とコンパラビリティー
   3. コンパラビリティー試験
• 質疑応答