GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えています。しかし、今まで、多くの製薬企業は日本国内だけの対応を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDAに資料を提出したところ、意味不明と指摘を受け、USPやNFに収載されていない添加剤は新規添加剤とされ、開発を断念する事も発生します。このセミナーでは英語になじめる事を目標とします。

1. GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
   1. 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
   2. 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
   3. 日本で常識、海外では使わない英語 (単語とその例文) について
   4. 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
   5. 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
2. サイトマスターファイル英文手順書の書式と記載例について
   1. PIC/S GMPサイトマスターファイルとは
      1. PIC/SのサイトマスターファイルとGMP調査要領の制定について”の別紙1の事前資料比較
      2. PIC/Sのサイトマスターファイルの概要
      3. PIC/Sのサイトマスターファイルの翻訳
      4. FDAのサイトマスターファイルの目次翻訳
   2. PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文) ・図面作図例
      1. 製造業者の一般情報
      2. 人員
      3. 製造施設・製造機器
      4. 文書化
      5. 製造
      6. 品質管理
      7. 委託製造・試験
      8. 物流・苦情・回収
      9. 自己点検
      10. 添付資料:図面作図例
3. GMP査察対応の文書について
   1. 英訳した方がよい手順書
   2. 査察時に説明するOHPについて
   3. 査察時の応対について