ICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり

GMP省令が国際整合化を目的として改正される予定であり、PMDAはその内容については既に多くの情報を発信しています。皆様 (製造業者・製造販売業者) が、その目的のとおり世界に通用する品質保証を行っていくためには、その基礎として、ICH Q10及びその関連するICHガイドラインの徹底的な理解が必要です。 　本セミナーでは、今回の改正の焦点を整理したうえで、ICH Q10及びその関連するICHガイドラインの要点を解説し、皆様 (製造業者・製造販売業者) が今後どのように取り組んでいけば良いかについて解説します。

1. GMP省令改正の焦点及びその背景
   • ICH Q 10の取り込み
   • PIC/S加盟時の6ギャップ
   • 品質保証部門 (QA) の設置、
   • 承認書の遵守
   • 製造販売業者への連絡・連携
   • 設備共用に関する規定、及び
   • Data Integrity
2. Q10 (医薬品品質システム) 及びその関連ガイドラインの理解
   • ICH Q10及びその関連ガイドラインの構造
   • ICH Q10ガイドラインの潜在的な目的
   • ICH Q10及びその関連ガイドラインの要点
     • ライフサイクルアプローチ
     • 見える化
     • 継続的改善
3. 改正GMP省令への対応方法
   • 医薬品品質システムの構築
     • 組織的な対応 (組織としての品質システムとGMP、GQPの関係)
   • 品質マニュアルの作成と必要事項
   • 品質リスクマネジメント、CAPA、PDCA、及びライフサイクルアプローチ
   • 医薬品品質システムの健全な運営のために
     • Quality Cultureの育て方
     • 品質リスクマネジメント
     • ライフサイクルアプローチ
     • マネジメントレビューの進め方、まとめ方
     • 知識管理の在り方
     • 技術移転の要点
• 質疑応答・名刺交換