GMP施行通知の施行 (2013年8月30日) から5年近く経過し、まもなくGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されます。
特にICH-Q9 (品質リスクマネジメント) やICH-Q10 (医薬品品質システム) の遵守が求められます。
それにより、品質保証体制の充実が求められることとなりました。
改正GMP省令は、おおよそ以下の要件が追加される予定です。
また、用語の定義がICH-Q10と整合されます。例えば、「医薬品品質システム」、「上級経営陣」、「是正措置」、「予防措置」、「品質」などが第2条 (定義) に追記されます。いったいどのような手順書 (SOP) を作成すれば良いのでしょうか。
ICH Q10 (医薬品品質システム) の取り込みはグローバルな流れでもあります。
したがって、改正GMP省令においては、ICH Q10の浸透が強く要求されます。
では、医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。
医薬品品質システムにおいては、経営層 (トップマネジメント) の関与が求められます。
トップマネジメントは、医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。
また、定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし、医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。
それにより、医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。
また、製造所においては、従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織 (QA) の設置が規定されます。
製造管理者の管理監督の下、品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。
また、外部試験検査機関等の供給者管理も厳格化されます。
供給者監査の実施や供給者における変更管理も把握する必要があります。
さらに品質保証部門 (QA) は、是正措置や予防措置 (CAPA) を通じて、品質の改善を実施しなければなりません。
これまでICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は課長通知として発出されていました。
しかし、改正GMP省令においては、適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう、ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。
さらに品質リスクマネジメントの適用範囲として、「製品の製造管理及び品質管理」 だけでなく、「製造所における医薬品品質システム (PQS) 」も対象となります。
もっとも大きな追加事項としては、各種SOPにData Integrityの要件を追記しなければならないことでしょう。
改正GMP省令においては、Data Integrityの確保にため、手順書を作成する際に、「文書及び記録の完全性を確保」を盛り込むことが要求されます。
本セミナーでは、長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが、非常に分かりやすく具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を解説いたします。
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