本セミナーでは、GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応について、現役の製薬企業 品質統括部長が、受講者の所属に合わせて具体的に解説いたします。
日時
- 2018年12月25日 10時30分〜 2018年12月25日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品製造所では、GMP文書の管理に負担を感じていると思われる。また、記録の管理において、そのデータインテグリティが求められ、記録に間違いがないことを保証しなくてはならない。 GMP省令の改正も見据えて、受講者の所属に合わせ、ディスカッションを交えながら、効率的なGMP文書管理について、具体的に解説する。
- GMPにおける文書管理の基本
- 法体系
- 製造管理者
- 職員
- GMP文書
- GMP3原則とヒューマンエラー
- 文書体系
- 作成と改定、保管
- 指図者と記録の承認者
- 記録 (5W1Hの記載)
- 電子記録のポイント
- GMP省令の改正点
- 各業務におけるGMP記録の扱い
- QA業務
- 変更管理とリスクマネジメント
- 供給者管理
- 逸脱管理とCAPA
- 製造管理業務
- 製造記録
- 衛生管理
- 品質管理
- 試験検査記録
- 取決め (委託先との関係) と仕様書
- QA業務
- まとめ
- 質疑応答
会場
受講料
- 1名様: 46,278円(税別) / 50,905円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)