GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応

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会場 開催

本セミナーでは、GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応について、現役の製薬企業 品質統括部長が、受講者の所属に合わせて具体的に解説いたします。

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開催予定

プログラム

医薬品製造所では、GMP文書の管理に負担を感じていると思われる。また、記録の管理において、そのデータインテグリティが求められ、記録に間違いがないことを保証しなくてはならない。 　GMP省令の改正も見据えて、受講者の所属に合わせ、ディスカッションを交えながら、効率的なGMP文書管理について、具体的に解説する。

  1. GMPにおける文書管理の基本
    1. 法体系
    2. 製造管理者
    3. 職員
  2. GMP文書
    1. GMP3原則とヒューマンエラー
    2. 文書体系
    3. 作成と改定、保管
    4. 指図者と記録の承認者
    5. 記録 (5W1Hの記載)
    6. 電子記録のポイント
    7. GMP省令の改正点
  3. 各業務におけるGMP記録の扱い
    1. QA業務
      • 変更管理とリスクマネジメント
      • 供給者管理
      • 逸脱管理とCAPA
    2. 製造管理業務
      • 製造記録
    3. 衛生管理
    4. 品質管理
      • 試験検査記録
    5. 取決め (委託先との関係) と仕様書
  4. まとめ

会場

江東区産業会館
135-0016 東京都 江東区 東陽4丁目5-18
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受講料

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