原薬における連続生産実装・具現化とフロー合成による連続生産/GMPレベルでの生産の考え方

第1部 日本における連続生産実装へのブループリント/日本が抱える課題と世界最先端の動向

(2018年12月14日 12:30～14:45)

　地球的規模の気候変動により、大規模生産設備を抱えることは常にリスクと隣り合わせである。なた、製薬業界では従来のメガドラッグは開発されにくく、多品種少量化の傾向が進んでいる。これらの課題解決に向け、必要な時に必要な量を効率的に製造する連続フロー生産システムの実装が望まれている。本セミナーでは「連続生産社会実装」の具現化と世界最先端の取組みを紹介する。

1. はじめに
   • 日本の製造業が直面する様々な課題と日本だけに訪れた好機!?
   • 日本が新興国に対抗するためのコストダウン目標は?
   • 連続化が進まない医薬品製造
2. そもそも連続生産とは?
   • バッチ生産と連続生産の違い/FDAエンジニヤリングからの定義
   • バッチ生産と連続生産のメリット・デメリット
   • バッチ/連続のデシジョンポイント
3. 世界最先端の連続生産プロセス開発の実際
   • 連続生産におけるプロセスのあり方
   • 均一系反応 (Homogenous reaction) の連続化
   • 不均一系反応 (Heterogenous reaction) の連続化
   • 周辺技術 (Manufacturing Environment) の連続化
4. 連続生産導入に対する世界の動向と技術的、経営的課題
   • Battle Field Medicine/End to Endは世界標準となるのか?
   • 欧米の医薬品製造連続化の動向
     - 米Make-it Programと欧One Flow Projectの目指すところ
5. おわりに
   • 連続生産社会実装のブループリント
• 質疑応答・名刺交換

第2部 医薬品・原薬製造プロセスにおけるフロー合成技術でのスケールアップ実用化とGMPレベルでの生産の考え方

(2018年12月14日 15:00～16:30)

　医薬品原薬合成におけるフロー合成技術の活用について本講座で述べる。GMPレベルで実施されている連続生産の事例を紹介するとともに,連続生産に対するPMDAの考え方も解説する。また,コンテナファクトリーの概念と実用化,コストに対するインパクトに関しても演者の考え方を紹介したい。フロー合成は実験の自動化に重要な技術である。フロー合成を用いた反応条件の最適化に関しても言及する。

1. 医薬品原薬合成におけるフロー合成の活用
   1. 連続生産に対するPMDAの考え方
   2. フロー合成による連続生産へのチャレンジ
   3. 危険反応・特殊反応に対する部分的な適用
   4. マルチパーパスのコンテナファクトリーの導入
   5. コストに対するインパクト
2. フロー合成技術による化学反応のスケールアップ
   1. フロー合成技術を使った反応条件の自動検索法
   2. AIを活用した合成ルート・反応条件の自動検索へのチャレンジ
3. フロー合成を取り巻く最新動向
   1. 国内の動向
   2. 世界の動き
      • コンソーシアム
      • 国家プロジェクトなど
4. まとめ