～申請資料CTD-Q作成と承認事項 (軽微・一変) の判断例～
(2018年11月20日 12:45〜14:45)
バイオ医薬品の開発や製造元が多様であることから、申請資料CTD-Q (モジュール2および3) の記載方法も多種多様である。また、市販後も製造プロセス、分析法、供給計画などに変更が生じることも多く、これらの変更事項に対する申請資料の作成にも多大な時間を要している。ここでは、短期間で申請資料に記載すべき承認事項の記載例を紹介する。 申請資料作成にあたり、事前に、製品の開発計画・製造計画・変更管理計画などを検討し、申請計画を立案する。さらにICH Q12ガイドラインの有効な活用方法も考える。
バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の分析/評価事例と記載方法
(2018年11月20日 15:00〜16:30)
バイオ医薬品は、複雑な製造工程により生産されるという特徴から様々な不純物 (目的物質由来不純物・製造工程由来不純物) を含んでいることがある。不純物が存在する場合、医薬品の安全性や有効性に影響を及ぼす可能性があるため、不純物の管理方法の確立が必要である。そのために様々な分析手法を用いて不純物の定量及び構造・特性解析を実施することが重要であり、さらに不純物の管理方法を含めて承認申請書に記載することとなる。 ここでは、バイオ医薬品における開発から上市製造までのステージにおいて、不純物の管理方法の確立に向けてどのようなアプローチをすべきか、承認申請資料における記載方法と共に具体的な事例を用いて紹介する。 バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の包括的な管理戦略について理解し、承認申請書のどのセクションにどのような内容を記載すべきかについて把握する。