医薬品分析におけるスペクトル・クロマトグラムの読み方とバリデーションの基礎

医薬品の開発段階において、その品質が適切なことを確認するために「規格及び試験方法」即ち、試験項目、用いる分析方法及びその方法で試験したときの規格値/適否の判定基準 (数値で表した限度値又は範囲若しくはその他の基準) を示したものを設定します。原薬及び製剤の品質を保証するのに主要な役割を果たすこの「規格及び試験方法」に用いられる分析方法は、バリデートされたものでなければなりません。 　今回は、これから医薬品分析の業務に携わる方々を対象に、スペクトルおよびクロマトグラムを測定する汎用的な方法について、データの読み方とバリデーションの実施方法について解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、聴講される皆様が抱える様々な疑問点にもお答えしたいと思います。

1. 規格及び試験方法の必要性
   1. 規格及び試験方法とは
   2. 医薬品の開発過程における規格及び試験方法
2. 医薬品等の品質を保証するための規格及び試験方法
   1. 医薬品開発に必要な規格及び試験方法の項目
   2. 必ず設定すべき試験方法と判定基準
      • 性状 (Description)
      • 確認試験 (Identification)
      • 定量法 (Assay)
      • 純度試験 (Impurities)
3. 規格及び試験方法に用いる汎用的な分析方法
   1. 分光学的測定法
      • 赤外吸収スペクトル測定法 (IR)
      • 紫外可視吸光度測定法 (UV/VIS)
   2. クロマトグラフィー
      • 液体クロマトグラフィー (LC)
4. スペクトルおよびクロマトグラムの読み方
   1. IRスペクトル
   2. UV/VISスペクトル
   3. LCクロマトグラム
5. スペクトルおよびクロマトグラムを測定する分析法のバリデーション
   1. 分析法バリデーションに必要な統計の基礎知識
   2. 確認試験 (IR)
   3. 類縁物質の定量 (LC)
   4. 含量の定量 (UV/VIS)
• 質疑応答