GMP・バリデーション入門講座

GMP関連法規に従っていればよい時代から、企業自らが患者の健康リスクを抽出し改善を継続することが要請されるようになり、バリデーションについても、工程が管理された状態を維持していることを継続してモニタリングすることが要求されるようになった。この情勢を踏まえ、構造設備への留意点について具体例を交えて解説する。

1. GMPとは
   1. GMPの歴史と最新GMPの考え方
   2. 最新GMPに対応するには
   3. 製造業者 (GMP遵守) と製造販売業者 (GQP遵守) の関係
2. ハードに関するGMPの要請
   1. 区画と清浄度設定
      • 人と物の動線分離
      • 高薬理薬の専用施設化
      • 面積確保
      • 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧
      • 適正な内装の材質・仕上げ
      • 清掃・消毒の実施
      • 防虫・防鼠
3. バリデーションの概要
   1. バリデーションの歴史と最新の考え方
      • デザインの適格性評価とユーザー要求仕様書
      • IQ、OQとFAT/SAT
      • 校正
   2. PQ
   3. プロセスバリデーション
• 質疑応答