バイオ医薬品の不純物管理

不均一性を有するバイオ医薬品の不純物 (目的物質由来不純物及び製造工程由来不純物) の管理手法 (製造管理及び品質管理) につき、解説する。患者への安全性を十分配慮した製造管理手順 (不純物のクリアランス能力の確保とその妥当性説明) につき、開発中の対応並びにCTDへの提示内容を解説する。 　出荷試験に用いる純度試験の設定のポイント並びに生産管理上必要となる試験方法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法 (実施方法) のポイントについても解説する。

1. バイオ医薬品の不純物の取り扱い
   1. 原薬・製剤の製造プロセスの概要と管理すべき重要プロセス
   2. 原材料の管理と製造工程由来不純物の特定
      • MCB/WCBの特性評価
      • 溶出物/漏出物
2. 製造管理
   1. 混入汚染物質・ウイルス安全性の管理手法
      • ウイルスの不活化とクリアランス能力
      • 未加工/未精製バルクでの工程内管理の必要性
   2. 製造工程由来不純物の管理手法
      • クリアランス能力と工程内管理試験
   3. 目的物質/目的物質関連物質と目的物質由来不純物の管理手法
3. 品質管理
   1. CQAの設定と目的物質由来不純物の特定
   2. 規格及び試験方法の設定
      • 純度試験の要点
      • システム適合性の重要性
   3. 精度管理の必要性
      • 試験方法の記載内容と分析法バリデーションの要件
   4. 分析法バリデーションの要点
• 質疑応答・名刺交換