薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点

近年、知的財産の重要性が高まる中、知的財産戦略が高度化する傾向にあります。とくに、医薬品分野においては、薬事法 (医薬品医療機器等法) の実務が特許実務に影響を与える事例が目立っており、薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の構築が求められています。 　例えば、特許権の存続期間の延長については、薬事法に基づいて承認された医薬品の内容が存続期間の延長の判断や権利範囲に影響を与えています。また、医薬品の再審査制度において特許を考慮する仕組み (パテントリンケージ) が採用されています。 　さらに、医薬品の試験研究は、どのような場合に特許侵害に該当しないと判断されるのか、医薬品の添付文書の記載は、特許侵害の判断にどのように影響するのか、医薬品の承認審査に提出した医薬品情報は、どこまで特許明細書に記載するべきか、といった観点についても懸案になっています。 　そのほか、薬事法に基づく医薬品情報の公開時期に配慮して特許出願のタイミングを検討することが必要であり、また、薬事法による医薬品の広告規制に配慮して特許表示を行うことも必要です。さらに、特許情報データベースだけでなく、薬事法に関連するデータベース (添付文書データベース、解説文書データベースなど) についても特許実務の先行技術調査として活用することが有益です。 　本講演では、このような視点から、薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。

1. 特許法と薬事法の現状と課題
   1. 特許法と薬事法の最近の動向
   2. 特許審査と医薬品の承認審査の比較
      (特許庁の審査体制、PMDAの審査体制、出願人の対応など)
   3. 特許法と薬事法の実務の現状
      (企業における特許実務と医薬品の製造承認申請の関係、弁理士と薬剤師など)
2. 特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認
   1. 特許権の存続期間の延長に関する最近の傾向
      (改訂審査基準の現状と課題、アバスチン最高裁判決以降の動き)
   2. 医薬品の製造承認に配慮した特許延長戦略の構築
   3. 特許実務と医薬品の承認申請の連携の必要性
3. 医薬品の再審査制度と特許の関連性 (パテントリンケージ)
   1. 医薬品の再審査制度に関する最近の動向
   2. 特許保護と再審査制度による保護の最適化
   3. パテントリンケージの現状と課題
      (医薬品の承認審査において特許を考慮する仕組みとその運用)
4. 特許権の効力と薬事法の実務
   1. 試験研究の例外の法理とその実務
   2. 医薬品の添付文書と特許侵害の関連性 (最近の裁判例と学説)
   3. 特許明細書と医薬品の承認申請書の関連性
      (実施可能要件と臨床データ、実施例と副作用情報など)
5. 特許情報と薬事法による医薬品情報の開示
   1. 薬事法による医薬品情報の公開時期と特許出願のタイミング
   2. 薬事法による医薬品情報の広告規制と特許表示の関連性
   3. 添付文書データベースと特許情報データベースの併用方法
6. 薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点
   1. 薬事法の実務を考慮した特許戦略の必要性
   2. 特許法と薬事法の実務の一体化に向けて
   3. 諸外国の状況 (米国、中国、欧州など)
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