バイオ医薬品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請書の記載方法

遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について、最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ、セルバンク管理のポイントについて解説します。

1. セルバンクの作製の概要
   1. 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
   2. 微生物、動物細胞の構造、生産特性を理解する
   3. マスターセルバンク (MCB) とワーキングセルバンク (WCB) :製造法
   4. セルバンクに対する規制要件
   5. 構築セルバンクの試験項目
   6. セルバンクの保管管理の重要性
2. 動物細胞由来セルバンクの作製と保管
   1. セルバンクの作製および保管にどんな装置、機器が必要か?
   2. バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
   3. セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
   4. 分割保管をどのようにしたらよいか?
   5. 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点
3. セルバンクの再評価 (re-test) と更新
   1. 長期安定性をどのように評価したらよいか?
   2. 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
   3. セルバンクの作り替え (更新) はどのように考えたらよいか?
   4. 開発段階でセルバンクを更新する場合、どのようにしたらよいか?
4. 製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
   1. セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
   2. セルバンクの評価 (特性、無菌、マイコプラズマ、ウイルス安全性)
   3. セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
   4. セルバンクの保管方法の記載は重要 (原則リスク分散のため分割保管)
   5. セルバンクの再評価 (re-test) 法および更新手順の記載は必須
   6. 製品の品質を保証するために、どのようにセルバンクを管理しているか?
5. 製造販売承認申請に向けての注意点と対策
   1. セルバンク作製および試験の規制上の位置づけ
   2. セルバンク製造および試験の委託についての注意点
   3. セルバンク構築に使用する培地について
• 質疑応答・名刺交換