原薬・製剤の規格設定・判定基準と安定性評価

第1部 新原薬・新製剤の安定性に関する照会事項例及び承認申請資料作成の留意点 (10:30～12:15)

～審査経験をふまえ解説～

　公開されている審査報告書の「品質に関する資料<機構における審査の概略>」において、安定性に関する項目が比較的多く記載されている。 　本講では、安定性に関する照会事項例及び回答例を紹介する。

1. はじめに
   • 安定性試験に関するガイドライン
   • 安定性に関する申請資料
2. 原薬の安定性に関する照会事項例
   • 長期保存試験
   • 加速試験
   • 苛酷試験
   • その他
3. 製剤の安定性に関する照会事項例
   • 長期保存試験
   • 加速試験
   • 苛酷試験
   • その他
4. 安定性に関する承認申請資料作成の留意点
5. まとめ
• 質疑応答・名刺交換

第2部 3極要求・違いをふまえた規格設定・判定基準と有効期間設定 (13:00～16:30)

～申請規格の設定と治験薬の品質規格並びに有効期間の設定と安定性試験～

1. 規格設定の考え方～分析法バリデーションの結果とロット分析
   1. 規制
   2. 原薬並びに製剤の品質 (規格)
   3. 設定における注意点
   4. 規格設定の考え方
      • 規格設定の考え方 (申請)
      • 出荷のための判定基準 (Release Criteria) と
        有効期間を考慮した判定基準 (Shelf-life Acceptance Criteria)
   5. 治験薬の品質規格
   6. 報告が必要な閾値 (Reported Threshold)
   7. 不純物の構造決定並びに安全性の確認のためのフローチャート
   8. 報告データと構造決定並びに安全性確認の要/不要の判定
      • 原薬中の不純物 (ICH Q3A) 例示
      • 製剤中の分解生成物 (ICH Q3B)
   9. 分解生成物の構造決定並びに安全性の確認のためのフローチャート
   10. 原薬中の不純物の判定基準の設定
   11. 製剤中の分解生成物の判定基準の設定
2. 有効期間の設定～有効期間 (リテスト期間) と安定性試験
   1. 治験薬の有効期間と安定性
   2. 治験薬の貯法・有効期間
   3. 使用期間,リテスト日の設定
   4. Q1E 安定性データの評価に関するガイドライン
      • 含量データに基づいた両側判定基準による有効期間の推定
      • 分解生成物に基づいた上限判定基準による有効期間の推定
   5. 使用期間,リテスト日の延長・更新
3. 医薬品開発において考慮すべきポイント
   1. 治験薬製造におけるバリデーションの考え方
   2. HPLC法におけるシステム適合性
   3. 試験室管理
      • Laboratory Control
      • 技術移転
      • 異常・逸脱管理
      • 変更管理
• 質疑応答・名刺交換