医薬品品質システムにおける継続的改善、品質問題及び不祥事に学ぶGMPなど管理者を含む教育訓練は、医薬品事業者にとってBCM (Business Continuity Management) の最大の課題である。
現場の作業者のヒューマンエラーや管理監督者の理解不足や判断ミス或いは品質システムの不備が、企業の明暗を分ける、又は企業存続を決定づけるようになってきた。
教育訓練の必要性と、作業者や管理者への教育訓練、及び評価等についてICH-Qトリオを踏まえ、事例をとりあげ解説します。
- GMPのグローバル化を踏まえた学習する組織と教育訓練
- コンプライアンスへの動機付けと教育訓練
- ISO9001に学ぶ進化するGMPの継続的改善モデル
- マネジメントレビューと継続的改善
- 新しいパラダイムICH-Q8/Q9/Q10
- トップに知ってほしいGMP要件
- 経営陣のリーダーシップにもとづく医薬品品質システム
- GMP概念の変化に対応したGMP管理者の役割の変化
- 役割の変化に対応して管理者に知ってほしいこと
- 監査事例3題とリスクマネジメント
(不具合はだれの責任でしょうか?)
- 自己点検結果に対するフォローアップ不足
- GMPに対する取り組み姿勢
- よく見受けるGMP上の諸問題
- 管理者に必要なGMPを管理する上での知識の習得とGMP教育
- 製品実現に必要な技術的条件 (製品特性及び工程)
- 適用法令及び規制要求事項
- GMPシステム (6サブシステム)
- GMPを構成する要素とその相互関係
- GMP教育訓練プログラム (登用、継続、随時)
- ヒューマンエラーから改竄に進展した事例紹介
- 品質問題に学ぶGMP
- ヒューマンエラー分析とその対応の捉え方
- ヒューマンエラーの分析
- シェルモデル (SHELモデル) 分析の提案
- 教育訓練に関する国内外における指摘事例
- 効果的なGMP職員の適格性評価モデル
- 教育訓練で大切なことは
- 管理監督者 (上級経営陣) の直接的関与
- GMP運営に必要な人的資源
- GMP職員の適格性評価モデル
- 6サブシステム運営で教育訓練対象となるGMP要員 (事例)
- 適格性評価基準
事例 : 試験検査実務 (理化学試験)
- GMP管理者に研鑽いただきたいこと