最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。昨年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行されました。またEMEAでは、ANNEX 11の改定が行われました。
これは、今後のグローバルスタンダードになり得るものです。一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、またコンピュータ化システム適正管理ガイドライン (CSV指針) の発行ももう間もなくと思われます。
本講座では、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
- グローバルの規制要件の動向
- GAMP 5概要
- GAMP 4からGAMP 5への変更点
- FDAとレギュレーション
- FDA“Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-based Approach“とは
- PATとは
- ASTEM 2500とは
- リスクベースドアプローチとは
- GMPとICH Q8, Q9, Q10
- CAPAとは
- 21 CFR Part 11の現状
- EMEA ANNEX 11の改定
- PIC/Sのガイドライン
- FDAとEMEAの共同査察
- 厚労省CSV指針について
- 三極の規制要件の相違
- リスクベースドアプローチとは
- リスクとは
- リスクをどうやって見積るか
- リスクの評価方法
- ICH Q9とGAMP 5の要求事項
- ソフトウェアカテゴリとリスクベースドアプローチ
- 品質リスクマネージメントガイドラインとは
- コンプライアンスコストと品質リスク
- 実践的CSV実施方法
- 実践的なCSV SOPのサンプル解説
- サプライヤーオーディットの実施方法とチェックリスト
- リスクベースドアプローチの考え方とチェックリスト
- システムインベントリーの作成方法
- ユーザ要求仕様書の書き方
- バリデーション計画書の書き方
- 機能仕様書の書き方
- 設計仕様書の書き方
- テスト計画書の書き方
- テストスクリプト、テストログの書き方
- バリデーション報告書の書き方
- 実践的ER/ES指針対応
- 電子署名の考え方
- ER/ES指針査察対応の要点
- ER/ES指針査察の現状
- 書面調査におけるチェックリスト解説 (EDC)
- ER/ES指針査察対応のために行っておくべきこと
- CSV、ER/ES指針対応SOP作成方法
- GAMP 5対応CSV SOPサンプル解説
- ER/ES指針対応SOPサンプル解説
- システム毎に作成するべきSOPの種類とサンプル
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応のための留意点
- 新ガイドライン対応のために実施すべき事項
- 新ガイドライン対応の課題と問題点
- CSV実施体制の確立
- 新ガイドライン対応SOP作成の考え方
- システムインベントリの作成方法