医薬品導入・導出の交渉・契約における必須基礎知識

医薬ライセンス業務の担当者には主に研究、開発、営業、特許、法務部門出身の中堅社員が多いが、ライセンス部門の研修体制が整っていない企業が多く、医薬ライセンス業務を今一つ理解できないという不安を抱きながら、OJTで一つ一つ経験を積み重ねているライセンス担当者が多いように思う。特に中小製薬企業や公的研究機関のライセンス担当者からライセンスフィー設定の考え方について質問を受けることが多い。そこでこのセミナーでは、まずライセンス業務全般について概説し、その上で、ライセンス化合物評価やライセンスフィーに関する原則的な考え方について歴史を振り返りながら概説する。 　一方、最近ではオープンイノベーションやニッチバスターモデルなど、医薬品の研究開発に関する考え方に大きは変化が見られる。そこで、医薬ライセンスの視点からこれらの新しいムーブメントについて考察したい。

1. 医薬ライセンスの特徴
   1. 医薬品の承認認可制度
   2. 研究開発
2. 医薬ライセンスの基礎知識
   1. 対象
   2. ライセンス形態
   3. ライセンスフィー
   4. ライセンス契約と付随契約
3. ライセンス交渉の流れ
   1. 候補化合物の選定
   2. 秘密保持契約
   3. 主要契約条件の協議
   4. デューデリジェンス
   5. 契約書
4. ライセンス化合物の評価
   1. ポートフォリオ分析とTarget Product Profile
   2. 公開資料による候補化合物の選定
   3. 秘密資料とデューデリジェンスによる評価
   4. 収益性分析
5. 契約書の作成
   1. 覚書
   2. 契約書の内容と留意点
6. ライセンスフィーの設定方法
   1. 古典的なライセンスフィーの考え方
      1. マイルストン
      2. ロイヤルティ
   2. 最近のライセンスフィーの考え方
      1. 大型医薬品のライセンスフィー
      2. コマーシャルマイルストン
      3. 変動ロイヤルティ
   3. サブライセンスにおけるライセンスフィーの考え方
      1. 特許ホルダーの位置づけ
      2. サブライセンスの収益性評価
      3. ライセンスフィー配分の考え方
   4. Win – Win条件の考え方
      1. 一般的な収益性評価の問題点 – 50/50は真のWin – Winになるか -
      2. 収益性評価における開発リスク、販売リスクの織り込み方
      3. リスクシェアとプロフィットシェア
7. ライセンス交渉戦略
   1. ライセンスフィー以外の経済条件関連条項
   2. フランチャイズの活用と取り込み
8. 医薬ライセンスから見た最近の医薬品研究開発のムーブメント
   1. ジェネリック医薬品
      1. 低分子ジェネリック医薬品の影響
      2. バイオシミラーの問題点
   2. オープンイノベーション
      1. 過去の産学共同研究との違い
      2. 新しい創薬基盤技術への先行投資
   3. ニッチバスターモデル
      1. ブロックバスターの限界
      2. 医薬ライセンスにおける留意点
   4. 細胞治療
• 質疑応答・名刺交換