治験におけるGlobal目線での安全性情報の収集・取扱いの相違とその明確化

Global開発時における安全性情報収集・取扱いの違いを学び、日本の治験として実施しなければいかない事項を明確化する。 　本講習を受講することにより、治験時におけるGlobal目線での安全性情報の収集の重要性を明確化させ、今後業務に有効に反映させられる。

1. はじめに
   1. 安全性部門の印象
   2. PMSとPVの違いとは?
   3. 結局PVとは?
2. 基礎知識の整理
   1. 日米欧の原資料等の考え方
   2. 基本患者情報について
   3. 合併症・既往歴について
3. 有害事象について
   1. 有害事象とは?
   2. Special situationとは?
   3. 根拠資料の収集について
   4. 「悪化」と「悪化傾向」について
   5. 治験薬投与前の有害事象について
   6. 妊娠について
4. 評価について
   1. 関連性評価について
   2. 重篤性評価について
   3. 新規性について
5. SAE発現日について
6. Global開発に関連した事項について
7. まとめ
• 質疑応答・名刺交換

ケーススタディー (抜粋)

• Regulationの相違に伴う当局報告要件に及ぼす影響について
• ICHと日本の法規制の違いによる症例の取り扱いに及ぼす影響について
• 情報収集時の確認要件の相違による影響について