医薬品工場における空調バリデーションと維持・管理のポイント

医薬品製造施設の建設現場で不可欠である空調設備IQ、OQにおいて、要求事項に基づく検証すべき項目とその方法について、計画書と報告書の作成例を挙げながら説明します。 　また、ドキュメント体系図を使用して空調設備IQ、OQの役割及び上位文章とのつながりを説明します。 　更に空調設備のCSVおよび定期バリデーションと維持、管理など、医薬品製造施設の空調設備に関わる幅広い内容を説明します。

1. はじめに
2. クオリフィケーション概要
   1. 概要
      • 「バリデーションはなぜ必要なのか?」「バリデーションとは何か?」と言ったバリデーションの基本的な概念を解説します。
   2. ドキュメント体系の例
      • 建設工事の時系列ごとに、どのようなバリデーションドキュメントを作成しなくてはならないかを、バリデーションドキュメント体系図の例を用いて解説します。
   3. ドキュメントの役割とつながり
      • URSからIQOQまでの各ドキュメントの意味と役割、ドキュメント間の移行条件、ドキュメントのトレーサビリティを解説します。
3. 空調設備IQ・OQについて
   1. 要求事項とIQ・OQ検証項目
      • URSに記載された要求仕様からどのようにIQOQ検証項目へ反映し、どのような基準で検証するかを解説します。
   2. IQ・OQ実施要領
      • 標準的なIQOQ検証項目を挙げ、その測定方法、測定回数、測定条件などの実施要領を解説します。
   3. 計画書の作成要領
      • IQOQ計画書に記載すべき内容と、その作成要領を解説します。
   4. 報告書の作成要領
      • IQOQ報告書の作成時に注意すべきポイントと、Raw Dataの扱い方を解説します。
   5. 定期バリデーションと維持・管理
      • 定期バリデーションにて実施すべき項目例を挙げるとともに、その際に必要な調整、試験項目を解説します。
   6. 空調設備のCSV
      • GAMP5のカテゴリ分類の基準と、カテゴリごとの一般的な対応例を解説します。
      • 空調設備においてコンピュータ化システムバリデーション対象となるシステム例を挙げ、解説します。
4. おわりに
• 質疑応答