CMC申請 (新薬/GE) 資料と一変申請/軽微変更届作成のポイント

2017年3月より、ジェネリック医薬品申請時の添付資料も、CTD形式が義務付けられました。 　本講演では、まずCTD第3部よりQOS への落とし込み方法につき概説します。次に、QOS より申請書作成のポイントにつき説明いたします。また同時に、申請書・QOS 記載の要点である製造方法・規格及び試験方法記載時の注意点につき概説します。また、承認後の変更 (一変・変更登録・軽微) の記載方法につき説明いたします。照会事項を減らすための工夫は、講演者の過去の経験よりお話しいたしますが、講演者はPMDA での勤務経験があり、何故照会事項を減らすような記載が難しいか、PMDA の側から見た理由につきお話ができたらと思います。 　また、GMP適合性調査時の手続きの流れについても説明いたします。

1. CTD 第3部を基にした第2部 (QOS) の作成
   1. S.1 一般情報
   2. S.2 製造
      1. S.2.2 製造方法及びプロセス・コントロール
      2. S.2.3 原材料の管理
      3. S.2.4 重要工程・重要中間体の管理
      4. S.2.5 プロセスバリデーション
      5. S.2.6 製造工程開発の経緯
   3. S.3 特性
   4. S.4 原薬の管理
      1. S.4.1 規格及び試験方法
      2. S.4.2 試験方法
      3. S.4.3 分析法バリデーション
      4. S.4.4 ロット分析
      5. S.4.5 規格及び試験法の妥当性
   5. S.5 標準品又は標準物質
   6. S.6 容器及び施栓系
   7. S.7 安定性
2. CTD第2部を基にした申請書 (MF) の作成
   1. 共通ヘッダ
   2. 別紙規格について
   3. 製造方法
   4. 規格及び試験方法
   5. 原薬等の製造所
   6. 備考
3. 照会・GMP適合性調査
4. 承認後の変更
   1. 変更登録
   2. 軽微変更届
   3. 原薬等登録原簿登録承継届
5. 参考通知

お断り

講演者は海外のCTD module 3 からの申請資料作成しか経験がありません。
日本企業の第3部からの作成は省略いたします。
また、原薬・製剤両方の申請の話をすると、話が冗長となりますので、主に原薬にフォーカスしてお話しいたします。