動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応

一般家庭で飼育される愛玩動物は家族に等しく、人間同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病が問題となっています。これら動物と飼育者の双方にとって有用な動物用医薬品に対する要望は高まるばかりですが、まだまだ農林水産省の承認を受けた動物用医薬品は不足し、動物用医薬品に特有の開発・薬事に必要な知識を得る機会も限られています。 　今回のセミナーでは、人用医薬品を動物用に展開することを考えた時、まず何をすべきで、追加試験は何が必要か、動物用の承認申請書の作成ポイントは何か、承認後の再審査はどのように実施しているのかについて、実例を紹介しながら幅広くお話します。

1. 開発と薬事申請における人用と動物用医薬品の違い
   1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
   2. 調査会と部会、分科会だけでない、厚生労働省、内閣府食品安全委員会との関わり
   3. 求められる動物用医薬品の製造と申請資料のレベル
   4. 申請書とともに提出する概要や添付資料の定義の違い
   5. 費用対効果について
2. 動物用医薬品申請に至る流れ
   1. どの分類、どの区分に該当するか
   2. 事業性評価と開発薬事評価 (市場調査)
   3. 足りない試験成績は何か (Gap分析)
   4. 承認申請までのスケジュール
   5. 開発に要する時間を短縮するために
3. 動物用医薬品の承認申請
   1. 承認申請書作成上のポイント
   2. 次々と発出される通知に要注意
4. 承認申請に必要な業許可に関する注意事項
   1. 動物用医薬品製造販売業
   2. 動物用医薬品製造業
   3. 動物用医薬品等外国製造業者認定
5. 再審査申請に必要な製造販売後使用成績調査の進め方
   1. 再審査申請とは
   2. プロトコールと調査票の立案
   3. 調査実施施設の選定
   4. データ管理
   5. 一歩踏み込んだ集計と解析
6. 限りある資源 (人材) を有効活用するために
• 質疑応答