医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座

医薬ライセンスにおいてデューデリジェンスは化合物評価の一つとしてライセンスの可否を決める重要な作業ですが、時間が限られているためライセンス交渉での主要協議事項に絞って実施されることが多い。 　しかし、ライセンス交渉の終盤では案外、忘れられがちなライセンスポリシーが達成されるかどうかの確認や、各専門部門の担当者が先方の施設を訪問して施設やそこで働く担当者と直接話しをすることも重要である。 　また、包括的で客観的な評価・分析を行うためには高い専門性が求められるため専門担当者の育成も重要になってきると思う。 　ここでは導入側企業の立場から、デューデリジェンスの一般的な手順や報告書のまとめ方を、さらにデューデリジェンスの限界と留意点について概説する。

1. 医薬ライセンスにおけるデューデリジェンス
   1. デューデリジェンスとは
   2. 一般的な主要査察項目
      • ライセンスポリシー
      • ライセンス交渉での主要課題に関わる事項
      • 製薬・製造施設
      • 開発データパッケージ
   3. デューデリジェンスの実施
      • デューデリジェンスの流れ
      • ライセンス交渉における実施時期
      • 主な対象資料と担当部門
      • 各担当部門の準備作業
   4. 具体的な査察項目の抽出
   5. 対象資料のリストアップ
   6. 自社ノウハウの保護
      • ライセンス部門による事前ミーティング
   7. 具体的な手順の確認
   8. 査察サイトや相手側担当部門、担当者の確認
   9. 査察対象資料リストの確認
      • ライセンス部門による事後ミーティング
   10. 各担当部門からの報告の集約と重要事項の整理
   11. 総括報告書の作成
   12. 数値化による評価
       • 担当部門別評価
       • 要度による重みづけ
       • 不確定要素の取扱い方
   13. デューデリジェンス実施例
       • 開発初期化合物の場合
       • 開発後期化合物の場合
   14. 信頼関係構築の機会としてのデューデリジェンス
2. デューデリジェンスの限界とリスクヘッジ
   1. デューデリジェンスの限界
      • 実施にあたっての制約
      • 担当者の責任の範囲
   2. デューデリジェンス後の共同責任について
   3. リスクヘッジ
      • 停止条項
      • ハードシップ条項
      • 割引現在価値分析での収益性マージンの取り方
      • リアルオプション理論による収益性の検証