再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応と組織体制の構築

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本セミナーでは、再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応の押さえておきたいポイントについて分かりやすく解説いたします。

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プログラム

昨今GCTP省令の制定により、これまでGMP、治験薬GCPの枠組みあるいは医師法の範疇にて独自の管理方法により管理されてきた細胞加工製品であるが省令により、一定の枠組みが示された。 　まだまだ解釈により、柔軟な対応が必要であるが、ここでは治験薬GCPとして培ってきた弊社のコンサルテーション内容を紹介し、組織作りの一つの参考となれば幸いである。

  1. 再生医療等製品の製造とGCTP省令
    1. GCTP省令と再生医療安全性確保法について
    2. GCTP省令について
    3. GCTP組織体制
      • 文書管理
      • 教育訓練
      • 変更管理及び逸脱管理
  2. 再生医療等製品の製造管理
    1. 再生医療等製品やロット、単位の考え方
    2. 原材料管理と供給者選定
    3. バリデーションとベリフィケーション
    4. 構造設備
  3. 再生医療等製品の品質管理
    1. 再生医療等製品の試験方法
    2. 分析法バリデーション

会場

ドーンセンター
540-0008 大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
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