プレフィルド・キット製剤の使用感と製品開発

第1部. 臨床医からみたプレフィルド/キット製剤の使用感と求めるデバイス、針

(2018年11月6日 10:00〜11:30)

　プレフィルド/キット製剤について、病院だけではなく在宅で求められるものに関して、現状と課題を説明いたします。

1. プレフィルド/キット製剤について
   1. プレフィルド/キット製剤とは
   2. 日本国内におけるキット製剤
   3. プレフィルド/キット製剤の利点・欠点
2. 臨床 (麻酔科) で頻用される薬剤
   1. オピオイド鎮痛薬
   2. 鎮静薬
   3. 循環作動薬
   4. 降圧薬
   5. その他の薬剤
3. 在宅で求められる薬剤
   1. 点滴製剤
   2. 持続皮下注製剤
   3. キット製剤に求めるデザイン/使用感
4. 終わりに
   1. 痛くない針にするために
   2. 医療の費用対効果
   3. まとめ
• 質疑応答

第2部. 使用時の痛みの低減と使用後のヒトと環境に影響するリスクを無くした医療機器 (注射針を中心に) 開発

(2018年11月6日 12:15〜13:45)

　従来から被験者にとっては苦痛 (痛み) を伴わない無痛の注射針が求められている。これら医療機器には再使用の問題と廃棄物処理による人への二次感染が問題となっている。さらには、原材料に石油化学由来のプラスチックが主に使用され、近年、環境破壊として海洋汚染から生体への健康リスクが問われている。その実質的な取り組みを紹介したい。

1. 従来の医療機器 (注射針を中心に) の動向
   1. 痛みに対する位置づけ
   2. 刺さることの機能的な考察
   3. 既存製品の大きな課題
2. 今後の開発に必要な技術
   1. 生体には効率的であるバイオミメティックの応用
   2. 原材料と製品の安全性
   3. 生産工程における品質と安全性の確保
3. 考えられる将来の課題解決型の製品の姿
   1. どこまで低侵襲性になるのか?
   2. 使用前の安全性と使用後の安全性と環境リスクは?
   3. 植物由来の樹脂製穿刺針の紹介
4. まとめ
   1. 製品化に必要なもの創り
   2. 薬機法に対応したもの創り
• 質疑応答

第3部. プレフィルド・キット製剤の製品別で考える使用感と求めるデバイス、針、材料～在宅医療時代を見据えて

(2018年11月6日 14:00〜15:30)

• アドヒアランスの向上のために
• プレフィルド/キット製剤の使いやすさ
• 安全性について
• 自己注射について
• デバイス、針について
• 残薬問題の解決法
• 求めるデザイン、使用感
• 在宅へ向けた剤型の改良点
• 今後の展望と課題 など
• 質疑応答

第4部. メーカーからみた製品開発事例

(2018年11月6日 15:45〜17:15)

1. はじめに
   1. 生物学的製剤アクテムラとは
   2. 自己注射について
2. アクテムラ皮下注開発の経緯
   1. オートインジェクターの導入
   2. 発売前の課題
3. オートインジェクター発売後の状況
   1. 市販後に発生した問題点
   2. クレーム発生状況および件数
   3. 現在の課題
4. 新規デバイスの今後
   1. 現在開発されているデバイス情報
   2. 未来期待されるデバイスなど
5. おわりに
• 質疑応答