GMP工場における品質リスクの抽出・評価手法

本セミナーでは、“形ばかりのQRM”から脱却し、本当の意味で品質改善につなげていくためのポイントと、QRMを機能させるためのポイントを解説いたします。

日時

プログラム

患者に健康リスクを負わさないために、製品ライフサイクル全般に渡り品質リスクマネジメント (QRM) の活用が要請されて久しい。しかし、多くの医薬品企業では、未だに概念的なQRM理解に留まっているように思われる。 QRMは全員参加で行う身近な活動であることを知って頂くために、多くの具体例を挙げて紹介する。

今、医薬品企業に何が求められているか
1. 「品質保証システム」の要請
2. 改正GMP省令に盛り込まれる事項
リスクマネジメントスキルが要求される時代
1. 製造/品質管理業務を適正・円滑に実施しうる能力とは
2. 潜在リスク抽出 (改善点抽出) 手段
3. 「?、いつもと違う」への対処法を構築
品質リスクマネジメント (QRM) の各種手法
QRMは工場内に留まらない (GDP要請の背景)
潜在リスクの抽出事例
1. 更衣/服装具/行動基準のリスク例
2. 倉庫のリスク例
3. 製剤エリアのリスク例
4. 包装エリアのリスク例
5. 試験検査室のリスク例
演習問題

質疑応答

会場

受講料

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
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