現行GMP省令とのギャップ分析をふまえた改正GMP省令の主要な改正ポイント

2018年7月18日に国立京都国際会館で行われた技術講演会で厚生労働省科学研究班成果報告による提案としてPMDAの櫻井信豪氏が講演し、GMP省令改正案のコンセプトおよび変更点が発表された。この講演にて、近々、改正GMP省令パブコメが発出される見込みとのことである。GMP省令は国際化化およびGMPの脆弱性の改善を目的として、抜本的に改訂される見込みである (PMDAによる厚生労働科学研究成果に関わる講演より) 。GMP省令の目玉は、マネジメントレビューの導入 (上級経営陣のGMPの最終責任) と品質保証部門 (QA) の設置等である。その目的は、「製品の質、プロセスの質、システムの質」に関わる継続的改善である。経営陣および品質保証部門の関与の良否が継続的改善の決めてといわれる。 　このセミナーでは、現行GMP省令とのギャップ分析を踏まえた改正GMP省令の主要な改正ポイントを解説します。

1. GMP省令は、今、なぜ改正が、必要か。またその全体像は?
   • 今なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題 (海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性) 及び改正GMPと現行GMP省令とのギャップを理解し、改正GMP省令の主要な改正ポイント、全体象を掴む。
   1. 我が国におけるGMPの変遷
   2. GMP国際化を踏まえたGMP省令の抜本的改正 の目的及び意義
   3. 通知レベルから省令レベルへの変化の意味
   4. 最近の指摘の特徴
   5. 無通告査察でわかってきたGMP運用の現実
   6. GMPの脆弱性改善/国内諸問題 (申請規格と製造実態との乖離) への対応
   7. 改正GMP省令の狙い目と主要な改正のポイント
   8. 改正GMP省令の狙い目と主要な改正のポイント
   9. 改正GMP省令の全体像
2. GMP省令の主要な改正のポイント (PMDA講演会資料から引用)
   1. 上級経営陣の責任 (ICH – Q10の運営責任)
      • 医薬品品質システムPQSの運営責任 (構築及び維持を含む)
      • 品質計画 (品質方針展開を含む)
      • マネジメントレビュー
      • 適切な資源配分 (教育訓練の強化を含む)
      • 継続的改善 (製品の“質。プロセスの”質“、システムの”質“を含む)
   2. 品質保証 (QA) 部署/担当の設置 (製造及びQCに係る業務の保証を含む)
   3. 製造管理者の責務 (製造/QC/QAの統括、PQSの運営、トップへの上申を含む)
   4. PIC/Sとのギャップ6項目の浸透と定着化
      • 品質リスクマネジメントの活用 (考え方及び適用の浸透を含む)
      • 製品品質の照査 (照査の意義・目的の浸透を含む)
      • 参考品の保管及び保存サンプル (リスク評価の視点の強化を含む)
      • 安定性モニタリング (意義の浸透を含む)
      • 原料等の供給者管理等 (重要性の認識を含む)
      • バリデーション基準の改定 (目的に応じた重要工程の選定を含む)
      • ※ ( ) 内は、NPO-QAセンターのセミナーにおけるPMDA講演から引用
   5. 製造販売承認事項の遵守 (製造実態との乖離防止及び製販と製造業との連携の強化)
   6. 外部委託先管理の強化
   7. 変更管理の強化
   8. 設備共用の禁止の明文化 (残留許容値の設定・交叉汚染防止対策えお含む)
   9. 文書および記録の完全性 (データインテグリティ) の確保
3. 改正に先立ち、今から準備又は見直しをしましょう
   1. 品質マニュアル (医薬品品質システム構築のための作成事例)
   2. マネジメントレビュー手順書 (マネジメントレビュー運営のための作成事例)
   3. マネジメントレビュー記録 (マネジメントレビュー運営のための様式及び記載事例)
   4. 品質照査の留意点 (管理図及び統計的手法の利用)
   5. 逸脱措置におけるQA部門の関与事例
   6. CAPA (是正・予防措置) 運用のための様式事例
   7. 変更マネジメントの考え方
   8. サイトマスターファイル (厚生労働科学研究によるモックの紹介)
• 質疑応答・名刺交換