注目される医療機器産業参入ガイド

“いのち“と直線的に向き合う医療機器は、我が国においても最重要産業の1つとして位置付けられている。ところが、一般の企業サイドとしては、医療機器産業への参入に対して、少なからずためらいがあることも事実である。なぜなら、医療機器が現在の薬事法で厳しく規制され、参入への大きな障壁になっている、と認識されていることに起因する。 　しかしながら、経産省などの政府機関では、医療に役立つ真の医療機器開発は、我が国にとっても最優先課題としており、それへの支援活動も活発化している。こうした機運の中で、日本独自の医療機器を世界に向けて発信する意義は大きく、そのための努力が払われようとしている。 　本セミナーでは、いかなる手段を行使すれば、短期間に医療機器産業への参入が可能かという点に焦点を当て、その目的のためにクリアしなければならない事項について集中的な考察を行う。 　したがって、対象となる「医療機器産業」に参入を試みる企業、あるいは既に参入している企業に対し、いかに能率的かつ機能的な開発方策を打ち出すべきかという課題に向かって、実践的なガイドラインを示すことがこのセミナーの最大の狙いである。

1. 基礎編
   1. 医療機器の対象とする人体の特殊性
   2. 基礎学問としての「医用工学」と関連学会の動向
   3. 医療機器の進化と将来性
   4. 医療機器の本質とは
   5. 世界市場のあらまし
   6. 医療機器の標準規格と規制
2. 実践編
   1. 役に立つ医療機器開発テーマの選択
   2. 開発ステップの具現化・実現化
   3. ワイヤレス化・ICT化との連係
   4. ソフトウエア重要性の認識
   5. 医工連携の活用
   6. 薬事法適合のための医療機器開発
   7. 「医療機器法」実現への道のり