本セミナーでは、CMC分野における開発申請、製造販売承認申請の日米欧の相違、医薬品の迅速開発・早期承認を可能にする基本システム構築の要点について解説いたします。
本講演では、迅速な新薬開発と早期承認を可能にするために必要なCMC申請関連レギュレーションの日米欧間における差異・比較を紹介する。演者に取り馴染みのある低分子化合物開発を例に取り上げ説明を行うが、CMC申請関連レギュレーションの基本概念を理解することを意図し、全般的な事項を含んだ入門講座としての位置付けを重視して解説する。 臨床・非臨床との差異、開発申請のある欧米と開発申請の無い日本との差異、ICHガイドラインで調和された部分と未調和な案件などを理解し、CMC試験を適切に実施して、それらの文書を適正に管理する対策などを紹介する。 グローバル化が進む製薬企業において効率的な医薬品開発は不可欠であり、CMC分野に関わる担当者が知っておくべき基本的事項を習得することを講演の目的とする。