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ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションの進め方とサンプルサイズの設定根拠

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本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

ご存知のように2016版にて7.5.1項に計画、実施、監視、管理、7.5.6項プロセスバリデーションにサンプルサイズの根拠を伴う統計的方法が追加されました。 　本セミナーでは、GHTFガイダンスをベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、および工程の監視と管理について説明いたします。なお、滅菌関連工程は含めず省略させていただきます。

  1. プロセスバリデーション
    1. プロセスバリデーションの目的
    2. プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
  2. 設計管理
    1. 設計管理の要求事項、ガイダンス
  3. 工程設計・プロセスの開発
    1. 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
    2. 工程の仕様、要求事項
  4. 文書化および記録
  5. 設備の適格性評価 (Equipment Qualification)
    1. 設備の適格性評価の目的
    2. 設備の要求事項、ガイダンス
    3. 設備の適格性評価の進め方
  6. 統計的方法 (Statistical Method)
    1. 統計的方法の目的
    2. 統計的方法の要求事項、ガイダンス
    3. 統計的方法の種類
  7. プロセスバリデーション進め方
    1. バリデーション戦略
    2. リソース (組織・要員)
    3. バリデーションマスタープラン (VMP)
    4. プロセスの開発
    5. プロセスパラメータの検討
    6. IQの進め方
    7. OQの進め方
    8. PQの進め方
  8. プロセスバリデーション工程の管理
    1. プロセスパラメータの監視
  9. 再バリデーション
  10. 工程の監視と管理
    1. 監視と測定
    2. 管理図 (Xbar – Rなど)
    3. 逸脱、不適合の処理
  11. ケーススタディ
    • 質疑応答・名刺交換

会場

大田区産業プラザ PiO
144-0035 東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

受講料

  • 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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