GVP基礎講座

安全確保のために、情報収集のグローバル化、収集情報に対する評価の緻密性と対応の即時性が求められるなか、承認申請時点での安全性検討事項につき継続して検証するために、通常の安全監視業務としての、情報源別の入手・評価手順の確認、情報提供措置としての添付文書のありかた、発売時の監視体制の的確な構築につき検討する。 　そして、GVP省令及び関連法規の歴史的背景を振り返り、陥りやすいポイント、誤解しやすいポイントを明確にし、広範囲な業務体系毎に実務における留意点を理解し、GVP関連業務全般の基礎知識を把握する。

1. 副作用・感染症報告
   1. 国内自発報告の収集
   2. 海外の副作用情報
   3. 調査等の副作用情報
   4. 文献・学会情報
   5. 類薬措置情報
   6. 海外措置情報
   7. データマイニング基礎
2. 添付文書の作成・改訂
   1. 作成上の留意点
   2. 現状の問題点
   3. 改訂作業の実際
   4. 海外の添付文書状況
   5. 添付文書届出制
   6. 新記載要領
3. 情報伝達の管理
   1. 情報提供資料
   2. 緊急安全性情報対応
   3. 薬生安指示対応
   4. 自主改訂対応
   5. 再審査・再評価結果公示対応
   6. 進捗管理等のシステム構築
4. 市販直後調査の実施
   1. 上市プロジェクトの役割
   2. 体制構築
   3. 関連資料作成
   4. 実施部門教育
   5. 進捗管理
   6. 措置・報告
5. 自己点検・手順書
   1. 管理部門の自己点検
   2. 実施部門の自己点検
   3. 監査報告・監査証明
   4. 手順書の作成・改訂
• 質疑応答