医薬部外品の規格及び試験法設定と製造承認書作成のポイント

いわゆる化粧品はヒトに用いることから、医薬品同様に製造販売には厳しく法律で規制されています。法律等における化粧品や医薬部外品に求められる要件を学び、薬用化粧品など (医薬部外品) の製造や販売には国に許可を得る必要があります。その書類はどのようなもので、どのような内容を整える必要があるのでしょうか。求められる資料や書類について解説します。 更に、医薬品等の品質管理や製造管理を行うための手法や解析法に関する公定書や測定法について解説します。それにより、円滑な製造承認の書類作成及び試験を実施できることを目的としています。初任者や基礎から学びたい方にも医薬部外品について分かり易くお話しします。

1. いわゆる化粧品 (主に、医薬部外品) の基本事項
   • 化粧品はヒトに用いることから、医薬品同様に製造販売には厳しく 法律で規制されています。
     まず、法律等で医薬部外品に求められる要件を学びます。
   1. 薬機法における位置づけと
   2. 使用できる成分と薬用化粧品
2. 医薬部外品に不可欠な製造承認申請
   • 医薬部外品原料及び効能効果を標榜することができる薬用化粧品などは、その製造販売には国に許可を得るために承認申請を行う必要があります。
     どのような書類で、どのような内容を整える必要があるのでしょうか。
     指摘事項の多い項目や留意すべき点を解説します。
   1. 承認申請書を作成するための基本
   2. 規格及び試験方法の作成の対策
   3. 添付資料の作成へ要求事項と対応
   4. 承認申請における指摘事項への対応
3. 承認申請と添付すべき資料の基礎と実際
   • 製造販売承認書は製品の科学的根拠です。そのためには様々な資料を添付する必要があります。
     それぞれの資料には必要とする項目や内容があります。
     従って、求められる資料や書類も異なることから、それらについて解説します。
   1. 承認申請区分と添付すべき資料
   2. 添付すべき資料を作成するための基本
   3. 承認申請書を作成するための基本
4. 医薬部外品を理解するための公定書
   • 薬機法に基づいた手続きが必要ですが、法律には品質管理や製造管理を行うための医薬品の科学的な方法や手法は示されていません。化粧品等の試験や分析などの手法や解析法に関する公定書である日本薬局方や医薬部外品原料規格について解説します。それにより、円滑な製造承認書作成と試験が可能となります。
   1. 第17改正日本薬局方の基礎とその活用
   2. 医薬部外品原料規格の基礎とその活用
5. 規格及び試験方法の設定ための科学的根拠
   • 科学的な試験を行うためにはどのような方法があり、どのような機器を用いているか、更に、それらの特徴と留意点を解説します。
     これにより、効率的な試験の実施と承認申請書類の作成に有用です。