最適な滅菌法を選択するための医療機器滅菌バリデーションの基礎と実務

第1部「EOG滅菌及び滅菌バリデーションの実務と維持管理」

(10:30～12:50)

　EOG滅菌バリデーションと日常管理はISO11135やJIS T 0801で定められた要求項目が多々ありますが、どのように行うべきか又はどこまで行えば良いのか迷うことが多いと思います。要求事項を満たしつつ最低限の労力で滅菌バリデーションを行うには、微生物操作、設備仕様の理解とメンテナンス、ガスクロマトグラフ等の試験方法や機器操作等の幅広い経験と知識が必要となります。 　本セミナーでは、受託滅菌業者である当社の事例を紹介するとともに講師の経験を基に事例紹介を致します。EOG滅菌の経験と知識を取得するため、ぜひ、ご参加ください。

1. はじめに
2. EOG滅菌に関連する規格について
   • ISO13485:2016との関連
3. 滅菌バリデーション事例
   1. Design Qualification:設計時適格性の確認
   2. Installation Qualification:据付時適格性の確認
   3. Operational Qualification:運転時適格性の確認
   4. 製品の定義
   5. プロセスの定義
      • 滅菌パラメーター設定
      • 載荷形態
      • ワーストケースの考え方と設定方法
   6. バイオバーデンとBIの抵抗性、PCDの妥当性
   7. 許容幅の設定、パラメーターの設定
   8. プロセス有効性の維持
   9. 製品のファミリー化
   10. 設備の同等性
4. 日常管理の事例
   1. 点検事例
   2. 滅菌工程監視事例
      • 管理するパラメーターと記録の残し方
5. トラブル事例
• 質疑応答

第2部「放射線滅菌バリデーションの事例・課題解決と照射による樹脂劣化対策」

(13:30～16:30)

　放射線滅菌は優れた滅菌法ですが、滅菌バリデーションの運用や放射線照射による樹脂の劣化など、実務担当者が直面する課題がいくつかあります。放射線 (電子線・ガンマ線) 滅菌の受託滅菌業者 (製造業) として培った多彩な分野、製品における経験、および製造販売業者の滅菌バリデーション責任者として苦労した再バリデーション、汚染菌の同定や樹脂劣化対策について、理論 (法令、原因とメカニズム) と経験 (製品実例) の両面を交えて分かりやすく解説いたします。併せて、放射線滅菌の概要として、照射施設、電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け、コストダウンや、どのような視点で最適な滅菌法を選べば良いかも基準、各滅菌法に向いている製品例をあげて解説いたします。 　これから滅菌を検討・担当される方、放射線滅菌で課題解決が必要とされている方、ぜひ、ご参加ください。

1. 放射線滅菌の概要
   1. 滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
   2. 電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
   3. 照射施設概要 (電子線およびガンマ線照射施設)
   4. 滅菌対象事例
   5. 滅菌コスト低減策
2. 放射線滅菌バリデーションの適用規格・基準、事例と課題解決
   1. 適用規格および薬機法
      • JIS T 0806-1:2015 (ISO11137-1:2006, Amd.1:2013)
      • JIS T 0806-2:2014 (ISO11137-2:2013及びISO/TS13004:2013) 滅菌バリデーション基準
   2. 滅菌バリデーション概要 (進め方・試験ポイント)
   3. 滅菌線量設定方法の選択基準
   4. 製品ファミリーを代表する製品の指定 (検体数低減)
   5. プロセス有効性の維持 (滅菌線量監査)
   6. 再バリデーション事例
   7. QMS適合性調査の状況等
   8. 汚染菌同定および同定結果活用の事例
   9. 医療機器の包装ガイドライン
3. 放射線照射による樹脂劣化対策
   1. 放射線照射による材質への影響 (強度低下・着色)
   2. 放射線劣化のメカニズムと原因 (架橋・分解・酸化)
   3. 材質劣化克服策 (具体的な処方)
   4. 放射線滅菌における材料選択のポイント
• 質疑応答