再生医療等製品の安全性・品質評価と品質確保のための要求事項

第1部 再生医療/細胞・組織加工製品の安全性・品質評価

(2018年9月28日 10:30～12:00)

　生きた細胞を治療に用いるという再生医療製品の品質・安全性確保では、従来のバイオ医薬品とはことなる製法開発、品質評価、安全性評価が必要な側面とバイオ医薬品と共通する考え方の両面を考慮した開発が求められる。再生医療/細胞加工製品の安全性/品質評価について製法開発から非臨床試験に亘ってポイントとなる点を解説する。

1. 細胞加工製品の特徴
2. 自己/同種細胞を考慮した細胞の採取から加工でのポイント
3. ドナー適格性と細胞の受け入れ試験
4. 製法開発
   • 細胞加工、培養
   • 工程管理
5. 製品の特性解析
6. 製品の規格試験
7. 非臨床試験
   • 非臨床安全性評価
   • 造腫瘍性、体内動態
• 質疑応答・名刺交換

第2部 再生医療等製品の品質確保のための要求事項とプロセスバリデーション/ベリフィケーション

(2018年9月28日 13:00～16:30)

　再生医療等製品の製造管理と品質管理では、バリデーション (ベリフィケーション) 計画において、生きた細胞を最終製品とすることで生じる、固有の工程特性を理解することが重要となります。本セミナーでは、製品ごとにケースバイケースが生じる、工程特性の理解において考慮すべき、細胞製造性について解説を行い、工程設計からプロセスバリデーションまでの流れを概説します。

1. 再生医療等製品
   1. 再生医療とは
   2. 再生医療等とは
   3. 薬機法と再生医療新法
   4. GCTP省令とは
2. 細胞を製品にすること
   1. 細胞製造性
   2. 品質規格と品質管理
   3. 原料 (細胞)
   4. 原料 (細胞以外)
   5. 工程資材 (シングルユース品)
   6. スケールアップとスケールアウト
   7. 生産ライン構築の考え方
   8. 工程間の切り替え (チェンジオーバー)
   9. 製造方法とコスト
3. 工程設計からプロセスバリデーションの流れ
   1. 製品実現における留意点
   2. 開発時の工程設計と細胞製造性
   3. 工程設計と施設設計
   4. 製造手順の互換性とバッチサイズの制限
   5. 施設の適格性評価時の課題
   6. プロセスバリデーション
   7. ベリフィケーションの位置づけ
• 質疑応答・名刺交換