海外導入品の場合、海外承認申請資料を参考に、CTD第2部を作成することになると考えられる。基本的には、海外導入品、国内開発品におけるCMCの審査は大きくは異ならないものの、海外導入品に特有の照会事項が出ることがある。 本講演では、既承認医薬品の承認事例等を基に、承認申請時・審査時の留意点について、説明する。