海外導入品におけるCMC申請資料作成、データの取り扱い、審査時の対応に関する留意点

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海外導入品の場合、海外承認申請資料を参考に、CTD第2部を作成することになると考えられる。基本的には、海外導入品、国内開発品におけるCMCの審査は大きくは異ならないものの、海外導入品に特有の照会事項が出ることがある。  本講演では、既承認医薬品の承認事例等を基に、承認申請時・審査時の留意点について、説明する。

  1. はじめに
  2. 医療用医薬品の品質に関する審査の流れ
  3. 審査報告書
  4. 承認申請書作成上の留意点
  5. CMC審査における照会事項例
  6. 海外導入品で多く見られるCMCの照会事項例
  7. CTD作成上の留意点
  8. まとめ

会場

三田NNホール&スペース
108-0014 東京都 港区 芝4丁目1番23号
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