非臨床試験における計画とデータ解析入門

非臨床試験の計画とそのデータ解析に必要となる統計的知識を提供します。試験デザインを概観し、ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法、評価項目や仮説の設定、サンプルサイズ設定の原理や根拠の定め方を解説します。また、データの正しい見方や要約、図示の方法、推定や検定の概念を説明した上で、非臨床試験で特に問題になりやすい多重比較、用量反応、交互作用等を詳細に解説します。 　本セミナーは、製薬、食品、化粧品メーカーの研究所等で非臨床試験に携わっている、もしくはこれから携わるであろう方々を対象としています。もちろん、実際に非臨床試験を行っていなくても、非臨床試験に関連する業務を行っている方々、例えば、非臨床試験と臨床開発の橋渡しを行っている部門、治験薬概要書やCTDを作成するメディカルライティング部門の方々にも聞いていただけるような内容になっています。事例を多く活用し、統計手法の原理や考え方、解析結果の解釈の仕方を中心に解説します。 　数式はほとんど扱わない非専門家のための統計セミナーです。短い時間の中で、非臨床試験における必要最低限の統計的課題を厳選し、紹介していきます。

1. 非臨床試験の計画
   1. 仮説の設定
   2. ランダム化と盲検化
   3. 評価項目の設定
   4. 実験デザインの検討
2. データと要約
   1. データの種類、分布、要約
   2. データの見方
   3. 標準偏差と標準誤差の使い分け
3. 推定と検定の概念
   1. 点推定と区間推定
   2. 仮説検定
4. 解析対象集団
   1. 個体の取り扱い
   2. 外れ値と異常値
5. 統計解析
   1. パラメトリックとノンパラメトリック
   2. データの変換
   3. 対比較
   4. 用量反応
   5. 交互作用
   6. 多重比較
   7. 繰り返し測定データの解析
   8. 感度分析
   9. 有意差なしと同等
6. サンプルサイズ設定
   1. 原理と考え方
   2. 精度ベースと検定ベース
   3. 対比較のサンプルサイズ
   4. 用量反応のサンプルサイズ
7. 報告書
   1. 報告書作成の統計的留意点
   2. 公表バイアス
• 質疑応答