近年創製される医薬品の多くが患者に対して高い薬理活性を示す特性を有している。このような高い活性を示す化合物の暴露から研究・開発・生産に従事する作業者を防ぐための「封じ込め技術」の重要度が増してきている。設備設計/製作においては、従来の製品品質確保に加え、作業者の安全確保の観点にも注力することが求められ、数多くある技術の中から適切な措置を選択すること、並びに、その措置の妥当性を検証することが非常に重要となる。
本講演会では上述の観点から、封じ込めコンセプトの起案、設計への反映、実機導入後の検証と運用について、その一連のプロセスを解説すると共にそれらに基づく低分子原薬製造設備及び固形製剤製造設備の弊社導入事例を紹介する。
- はじめに
- 封じ込め設備設計・検証の目的
- 用語の説明
- 基本的な健康保護に関する要件
- 暴露管理の原則
- 暴露管理の二次的措置
- 個人用保護具
- 封じ込め設備設計・検証手順
- 設計・検証フロー
- 設備・検証フローにおける留意事項
- リスクアセスメント
- ハザードに関する情報収集
- 暴露の可能性評価
- リスク低減・受容
- リスクレビュー
- リスクマネジメントプロセスの完了
- その他留意事項
- URB記載事項
- 封じ込め方針
- 化学物質の評価カテゴリーあるいはOEL
- 導入予定の設備
- 工程内容
- 導入予定の設備に対する設計暴露限界
- 二次的措置の計画
- 付帯設備
- 設備適格性評価
- 検討課題
- リスクアセスメントの実施
- 設備の封じ込め性能
- 適切な暴露管理下における二次的措置
- フレキシブルコンテイメントの活用
- 低分子原薬製造設備の設計、検証事例
- URB実現のポイント
- URB実現の具体的設計アプローチ
- 低分子原薬製造における封じ込め設備事例
- 封じ込め能力測定とその結果
- 実製造後の設備改善事例
- 固形製剤製造設備の設計、検証事例
- URB実現のポイント
- URB実現の具体的設計アプローチ
- 固形製剤製造における封じ込め設備事例
- 封じ込め能力測定とその結果
- 封じ込め能力測定結果に基づく改善事例
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