本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、各種バリデーション実施のポイントを解説いたします。
日時
- 2018年11月7日 10時30分〜 2018年11月7日 16時30分
開催予定
プログラム
1980年代後半～90年代初頭のバリデーション概念の黎明期から4半世紀が過ぎ、2010年代に入るとバリデーション概念に大きな進展が見られた。 すなわち、GMPを補完するICH Qトリオの考え方がバリデーションにも導入されるとともに、バリデーションの対象は製造所内だけでなく流通過程にまで目が向けられている。こうした最新のバリデーションの考え方を分かり易く解説する。
- バリデーションの概要
- バリデーションの歴史
- バリデーション関連公文書
- 新しいGMPの考え方に沿った新バリテーション概念
- 製品品質の照査と再バリデーションの関係
- バリデートされた状態の照査手法
- 適格性の確認はURSの作成から始まる
- URSとは
- プロセス (工程) を構成する要素の理解が必要
- URS作成時は汚染・交叉汚染・混同・ミスのリスクに注力する
- 重要工程とは
- ユーザーとエンジ会社の業務分担
- URS作成時の留意点
- URS作成に実施したいリスクマネジメント手法
- リスクマネジメントの各種手法
- ISPE (国際製剤技術協会) のC&Qガイドも参考になる
- URS作成時の検討事項例
- 包装設備のリスクと対策
- 保管設備のリスクと対策
- 交叉汚染リスクと対策
- 異物混入リスクと対策
- 防虫対策
- ヒューマンエラー対策
- 設計時適格性確認 (DQ)
- 据付時/運転時適格性確認 (IO/OQ) とFAT/SAT
- 校正
- 稼働性能適格性確認 (PQ)
- プロセスバリデーション (PV)
- コンカレントバリデーション
- より進んだ手法 (QbD手法)
- 変更時のバリデーション
会場
受講料
- 1名様: 46,278円(税別) / 50,905円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)